Zelira Therapeutics Ltd. heeft aangekondigd dat het een white paper heeft gepubliceerd waarin de analyse van longitudinale, real-world gegevens (RWD), gegenereerd van patiënten die ZENIVOL® gebruiken, gedetailleerd wordt beschreven. De overeenkomst tussen Zelira Therapeutics en Emyria Ltd. (ASX:EMD) was om longitudinale, real-world gegevens te verzamelen voor patiënten met de diagnose chronische slapeloosheid die behandeld werden met Zelira's ZENIVOL® product, inclusief gedeïdentificeerde patiëntgegevens met betrekking tot diagnose en co-morbiditeiten, gelijktijdige medicatie, aan patiënten voorgeschreven doseringen en de ef fectiviteit van ZENIVOL® aan de hand van verschillende klinische en subjectieve eindpunten, waaronder de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst. De longitudinale, real-world gegevens (RWD) van 94 patiënten werden gegenereerd uit twee gegevensbronnen: Dispensatiegegevens verkregen in het kader van Zelira's reglementaire verplichtingen en door Zelira gesponsorde observationele proef uitgevoerd door Emyria's Emerald Clinics (n = 42).

De resultaten, gepubliceerd in een white paper, zijn beschikbaar op Zelira's website her e. Een samenvatting van de belangrijkste bevindingen zijn: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die ZENIVOL® gebruikten was 54 jaar; de jongste en de oudste patiënt waren respectievelijk 6 en 78 jaar oud. Een aanzienlijk deel van de actieve ZENIVOL® patiënten was ouder dan 65 jaar, wat erop wijst dat ZENIVOL® op korte tot middellange termijn veilig en ef f ectief is in dit cohort. De gemiddelde behandelingsduur met ZENIVOL® was 4,3 maanden; de maximale behandelingsduur tot nu toe was 10,8 maanden.

De voornaamste indicaties van patiënten die ZENIVOL® kregen, waren Chronische niet-kanker pijn (44%), Slapeloosheid (36%) en Posttraumatische stress-stoornis (12%). De Emerald Clinics ZENIVOL® patiënten meldden meestal dat ze gelijktijdig medicijnen gebruikten voor pijnbestrijding, variërend van opioïden (bijv. oxycodon, codeïne, tramadol), tot benzodiazepinen (diazepam) en vrij verkrijgbare pijnstillers (bijv. paracetamol, ibuprofen). ZENIVOL® lijkt ef ectief te zijn: Over het geheel genomen hadden de patiënten een gemiddelde baseline ISI-score van 19,5 (Matige klinische slapeloosheid), maar na inname van ZENIVOL® verminderde de gemiddelde ISI-score aanzienlijk tot 14,3 (Subdrempelige slapeloosheid) (p < 0,001).

Op het beginpunt hadden 15 patiënten ernstige klinische slapeloosheid. Na toediening van ZENIVOL® was bij 33% van deze patiënten de ISI-score teruggebracht tot het niveau van Matige klinische slapeloosheid, en bij 40% was de score teruggebracht tot het niveau van Subdrempelige slapeloosheid. Geen verbetering in de ISI score werd gezien bij 27% van de Ernstige klinische slapeloosheid patiënten.

Bij aanvang werden negen (9) patiënten beoordeeld als patiënten met Matige klinische slapeloosheid. Na toediening van ZENIVOL® zag een derde geen verbetering in hun slapeloosheid, terwijl 44% hun ISI-score verminderde tot Subdrempelige slapeloosheid en 22% ISI-scores behaalde die hen beoordeelden als Geen klinisch significante slapeloosheid. Van de patiënten met Subdrempel-insomnie op het beginniveau kon 20% zijn ISI-score terugbrengen tot Geen klinisch significante insomnie, en de rest behield een Subdrempel-insomniescore.