WPD Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat de eerste twee locaties zijn gestart in een multicenter, open-label, fase 1B/2 studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Berubicin met behulp van een Simon's 2-fase ontwerp om de werkzaamheid (of nutteloosheid) te bevestigen van een enkele arm van Berubicin behandeling, toegediend op de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) geïdentificeerd in fase 1 studie (7,5 mg/m2 Berubicin HCl), op het eindpunt van ORR in maximaal ongeveer 61 patiënten. Dit is een zeer belangrijke stap in de klinische ontwikkeling van Berubicin. Vandaag zijn deze twee sites klaar om actief patiënten te rekruteren voor de studie.

Voor deze klinische studie zijn vier Poolse klinische locaties gecontracteerd. Een centrale lezer zal voor elke patiënt de radiologische respons bepalen volgens de m-RANO-criteria. De respondercriteria voor de opzet van deze Simon zullen gebaseerd zijn op objectieve responscriteria, gedefinieerd als individuele patiënten die CR of PR bereiken volgens de m-RANO-criteria binnen 6 maanden na de uitgangswaarde.

WPD heeft een sublicentie voor Berubicin van CNS Pharmaceuticals Inc. De sublicentie geeft WPD geografische exclusiviteit voor de ontwikkeling en marketing in een regio bestaande uit geselecteerde landen in Oost-Europa en Centraal-Azië. Berubicine is een anthracycline, een klasse van antikankermiddelen die tot de krachtigste chemotherapiemiddelen behoren en werkzaam zijn tegen meer soorten kanker dan enige andere klasse van chemotherapeutische middelen. Anthracyclines zijn ontworpen om natuurlijke processen te gebruiken om desoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade te veroorzaken in de beoogde kankercellen door de werking van topoisomerase II, een cruciaal enzym dat celdeling mogelijk maakt, te verstoren.

Fase 1 klinische studie, eerder uitgevoerd door Reata Pharmaceuticals Inc. toonde positieve reacties aan na behandeling met Berubicin bij patiënten met hersenkanker, met één duurzame complete respons.