WPD Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt die is ingeschreven in de klinische studie van fase 1B/2 van intraveneus toegediend Berubicin voor de behandeling van volwassen patiënten met terugkerende glioblastoma multiforme na falen van de standaard eerstelijnstherapie, de eerste dosering Berubicin heeft ontvangen. Dit is een zeer belangrijke stap in de klinische ontwikkeling van Berubicin. WPD Pharmaceuticals is een multicenter, open-label, fase 1B/2 studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Berubicin gestart (
), waarbij gebruik wordt gemaakt van een Simon's tweefasenontwerp om de werkzaamheid te bevestigen van een enkele arm van Berubicin-behandeling, toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis die in fase 1-studies is vastgesteld, op het eindpunt ORR in maximaal
ongeveer 61 patiënten. Voor deze klinische proeven zijn vier Poolse klinische locaties gecontracteerd. Een centrale lezer zal voor elke patiënt de radiologische respons bepalen volgens m-RANO-criteria. De respondercriteria voor deze opzet van Simon zullen gebaseerd zijn op objectieve responscriteria, gedefinieerd als individuele patiënten die CR of PR bereiken volgens de m-RANO-criteria binnen 6 maanden vanaf de uitgangswaarde. Berubicine is een anthracycline, een klasse antikankermiddelen die tot de krachtigste chemotherapiemiddelen behoren en werkzaam zijn tegen meer soorten kanker dan enige andere klasse chemotherapeutische middelen. Anthracyclines zijn ontworpen om natuurlijke processen te gebruiken om desoxyribonucleïnezuurschade te veroorzaken in de beoogde kankercellen door te interfereren met de werking van topoisomerase II, een cruciaal enzym dat celdeling mogelijk maakt. Berubicin werd ontwikkeld door Dr. Waldemar Priebe. Fase 1 klinische studie, eerder uitgevoerd door Reata Pharmaceuticals Inc. toonde positieve reacties aan na behandeling met Berubicin bij patiënten met hersenkanker, met één duurzame complete respons.