Op 12 januari 2024 sloot Windtree Therapeutics, Inc. een Licentie-, Ontwikkelings- en Commercialiseringsovereenkomst met Lee?s Pharmaceutical (HK) Ltd., die van kracht werd op 7 januari 2023 (de ?Lee's Licentieovereenkomst?).

In het kader van de Lee?s Licentieovereenkomst heeft de Vennootschap Lee's een exclusieve licentie verleend, met recht op sublicentie, voor het ontwikkelen, registreren, maken, gebruiken, verkopen, te koop aanbieden, importeren, distribueren en anderszins commercialiseren van producten die istaroxime bevatten voor intraveneuze toediening, rostafuroxine voor orale toediening en de eigen SERCA2a activators met twee mechanismen van de Vennootschap voor intraveneuze of orale toediening (gezamenlijk de ? Producten? en elk, een ?

Product?), in elk geval voor de preventie, beperking en/of behandeling van een ziekte, aandoening of conditie bij mensen, waaronder acuut gedecompenseerd hartfalen, cardiogene shock en chronisch gebruik na ontslag van een persoon die in het ziekenhuis is opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (? Gebied?) in de Volksrepubliek China, Hongkong, Macau, Taiwan, Singapore, Zuid-Korea, Thailand, Vietnam, Brunei, Myanmar, Cambodja, Oost-Timor, Indonesië, Laos, Maleisië en de Filippijnen (het ? Gelicentieerde Gebied?).

Onder de licentieovereenkomst van Lee kan het Bedrijf tot $3,1 miljoen aan potentiële vooruitbetalingen ontvangen voor preontwikkeling, ontwikkeling, klinische en wettelijke mijlpaalbetalingen en tot $135,25 miljoen aan mijlpaalbetalingen voor verkoop. Het Bedrijf heeft ook recht op het ontvangen van een laag tweecijferig percentage van de niet-royalty inkomsten van Lee's sublicenties. Het Bedrijf komt in aanmerking om gedifferentieerde royalty's te ontvangen op basis van een percentage van de netto-omzet (zoals gedefinieerd in de licentieovereenkomst van Lee) dat varieert van lage enkele cijfers tot lage dubbele cijfers, afhankelijk van het Product.

Royalty's zijn betaalbaar per Product en per land tot het laatste van de volgende twee termijnen: (A) het verlopen van de laatste geldige patentclaim voor het Product in het land van verkoop, (B) het verlopen of intrekken van enige toepasselijke wettelijke exclusiviteit in het land van verkoop, en (C) tien (10) jaar na de eerste commerciële verkoop van het Product in het land van verkoop. Daarna zullen, als vergoeding voor andere in licentie gegeven rechten dan octrooirechten, de royalty's worden voortgezet gedurende de commerciële levensduur van elk Product, maar tegen aanzienlijk verlaagde tarieven. Bovendien kunnen de royaltytarieven in een bepaald land met maar liefst 50% worden verlaagd op basis van generieke concurrentie in dat land.

Krachtens de licentieovereenkomst van Lee?s is Lee's als enige en exclusief verantwoordelijk voor alle kosten en activiteiten in verband met de ontwikkeling, productie, wettelijke goedkeuring en commercialisering van Producten in het Licentiegebied, met uitzondering van bepaalde kosten in verband met indieningskosten die aan regelgevende instanties in het Licentiegebied moeten worden betaald voor een Product waarvoor de Vennootschap de toepasselijke vergunning voor het in de handel brengen heeft. Lee?s mag zijn rechten in sublicentie geven aan zijn gelieerde ondernemingen en mag sublicenties verlenen aan derde subcontractanten om bepaalde activiteiten uit te voeren onder de Lee?s Licentieovereenkomst namens Lee?s of zijn gelieerde ondernemingen, maar mag geen sublicenties verlenen aan niet-gelieerde derden zonder voorafgaande toestemming van het Bedrijf. Een sublicentiehouder en een onderaannemer mogen geen door het Bedrijf geïdentificeerde concurrent zijn.

Onder de Lee's License Agreement verleende sublicenties mogen niet het recht omvatten om verdere sublicenties te verlenen. De Lee?s License Agreement stelt een gezamenlijke stuurgroep en een gezamenlijke ontwikkelingscommissie in om toezicht te houden op de regionale ontwikkeling (waarbij het Bedrijf de uiteindelijke beslissingsrechten over klinische protocollen behoudt) en een gezamenlijke commercialiseringscommissie.