Voyageur Pharmaceuticals Ltd. Blijft op drie fronten naar commercialisering streven
. Zodra deze tests voltooid zijn, zullen de gegevens gebruikt worden ter ondersteuning van de eerste marketing en verkoop van de lijn bariumsulfaat-beeldvormingsproducten van het bedrijf, die goedgekeurd zijn voor de Canadese markt, en tegelijk gebruikt worden voor de indiening bij de Food and Drug Administration ("FDA"). FDA-activiteit: Op basis van voorlopige besprekingen met de FDA heeft Voyageur uitgebreide documentatie ingediend voor de eerste licentie-aanvraag voor bariumcontrastproducten. Voyageur heeft momenteel een ontmoeting met de FDA gepland in juni, om de indieningsvereisten voor dit product af te ronden, en zodra deze aanvraag goedgekeurd is, is het bedrijf van plan aanvragen voor bijkomende producten in te dienen. Na ontvangst van de aanvraag kan de FDA de licentie binnen 120 dagen verlenen, waardoor Voyageur de goedkeuring krijgt om haar eerste bariumsulfaat-contrastmiddel in de Verenigde Staten op de markt te brengen.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien