Voyageur Pharmaceuticals Ltd. kondigde de voltooiing aan van de productietestbatch van zijn SmoothX bariumsulfaat CT contrastmiddel orale suspensie voor de CT-beeldvormingsmarkt in Canada. Deze ontwikkeling betekent een belangrijke overgang voor Voyageur van de ontwikkelingsfase naar de productiefase, waar de focus zal veranderen naar het opschalen naar commercieel levensvatbare volumes van SmoothX om de Canadese beeldvormingsmarkt te bevoorraden. Het management schat dat deze twee mijlpalen waarschijnlijk de eerste commerciële verkoop in Canada en de FDA aanvraag voor goedkeuring in de VS zullen versnellen.

Voyageur blijft de ontwikkeling en het testen van vier bijkomende Health Canada goedgekeurde beeldvormingsproducten voor verkoop op de Canadese radiologiemarkt bevorderen. Voyageur heeft momenteel Health Canada goedkeuring licenties voor vijf barium contrast media producten. Ter voorbereiding van de indiening van een generiek geneesmiddel bij de Amerikaanse FDA, heeft Voyageur de recente batch geproduceerd op een manier die voldoet aan het FDA en Health Canada compliant kwaliteitsmanagement systeem van de onderneming.

Dit systeem is geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat een consistent product van hoge kwaliteit wordt geleverd aan de klanten van Voyageur. De geproduceerde productbatch zal worden opgeschaald en, na voltooiing van 180 dagen stabiliteitstesten, worden ingediend bij de FDA als onderdeel van het aanvraagproces voor goedkeuring van SmoothX voor verkoop op de Amerikaanse markt. Deze indiening zal naar verwachting plaatsvinden in het tweede kwartaal van 2023.

De contractfabrikant (CMO) van de productlijn bariumcontrastmiddelen van het bedrijf heeft onlangs zijn FDA-site registratie ontvangen, een belangrijke stap voor het plan van het bedrijf om de Amerikaanse markt te penetreren. Onder voorbehoud van financiering blijft de Vennootschap werken aan de bouw van haar eigen gecertificeerde farmaceutische productiefaciliteit. De Vennootschap heeft de haalbaarheidsstudie en de ontwerpfase van de faciliteit afgerond en legt momenteel de laatste hand aan het kapitaalplan.

In de tussentijd zal de Vennootschap haar relatie met haar CMO voortzetten voor de productie en het testen van haar beeldvormingsproducten voor verkoop op de Canadese en Amerikaanse markt.