Ultimovacs ASA heeft de voorlopige resultaten bekendgemaakt van de Fase II klinische studie INITIUM (NCT04382664), waarin de therapeutische kankervaccinatiekandidaat UV1 van het bedrijf wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling bij niet-resectabel of metastatisch kwaadaardig melanoom. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het onderzoeken van de progressievrije overleving (PFS) in de experimentele arm (UV1 plus behandeling met checkpointremmers (CPI's) ipilimumab en nivolumab) in vergelijking met de controlearm (alleen ipilimumab en nivolumab). Secundaire eindpunten waren de algehele overleving (OS), het objectieve responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR) en de veiligheid.

Topline gegevens toonden aan dat de gecombineerde behandeling van UV1 met ipilimumab en nivolumab vergelijkbare klinische voordelen liet zien als behandeling met ipilimumab en nivolumab alleen, wat betekent dat de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek niet werden gehaald. Bij de minimale follow-up van 18 maanden van de patiënten in het onderzoek werd de mediane PFS in geen van beide armen bereikt, en de Hazard Ratio (HR) tussen de armen voor PFS was 0,95. Evaluatie van secundaire eindpunten toonde geen verschil in algehele overleving en objectieve respons tussen de armen. UV1 behield een positief veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

Ultimovacs zal de volledige dataset verder analyseren terwijl het zijn lopende Fase II studies voor UV1 voortzet. Ultimovacs evalueert het universele kankervaccin UV1 in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma voor verschillende kankerindicaties met verschillende biologie en ziektestadia, in combinatie met verschillende checkpointremmers. De topline gegevens van INITIUM zijn de tweede resultaten van de vijf gerandomiseerde onderzoeken in het UV1 Fase II klinische programma.

In oktober 2023 meldde de UV1 Fase II-studie NIPU in maligne mesothelioom een klinisch significant voordeel voor de algehele overleving bij patiënten die UV1-vaccinatie kregen bovenop ipilimumab en nivolumab, in vergelijking met ipilimumab en nivolumab alleen, zonder extra toxiciteit. Volgens het protocol waren de resultaten voor algehele overleving statistisch significant. Naast de onderzoeken naar kwaadaardig melanoom en kwaadaardig mesothelioom zijn er fase II-onderzoeken gaande bij patiënten met hoofd-halskanker (FOCUS), eierstokkanker (DOVACC) en niet-kleincellige longkanker (LUNGVAC).

De gegevens van de FOCUS-studie worden in het derde kwartaal van 2024 verwacht.