Ultimovacs ASA kondigde de voorlopige resultaten aan van NIPU, een door onderzoekers geïnitieerde Fase II studie bij patiënten die geïndiceerd zijn voor tweedelijns behandeling van maligne pleuraal mesothelioom (MPM). Op basis van centrale beoordeling voldeed de studie niet aan het primaire eindpunt van PFS. Beoordeling door de onderzoeker van het primaire eindpunt, een vooraf gedefinieerde ondersteunende analyse, toonde een statistisch significant positief PFS-voordeel voor de patiënten in de UV1-arm.

De centrale beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde, onafhankelijke klinische onderzoeksorganisatie, terwijl de beoordeling door de onderzoekers werd uitgevoerd door gespecialiseerde radiologen in de studieziekenhuizen. De huidige gegevens wijzen op een verbetering van de algehele overleving in de UV1-arm ten opzichte van de controle-arm, maar de gegevens moeten nog rijpen voordat een conclusie kan worden getrokken. Het veiligheidsprofiel van de combinatie van UV1 plus ipilimumab en nivolumab (behandelingsarm) dat in het onderzoek werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van ipilimumab en nivolumab alleen (controlearm), wat het goede veiligheidsprofiel voor UV1 bevestigt.

Verdere resultaten van het onderzoek zullen door de sponsor worden gepresenteerd op een aanstaande medische conferentie. De patiënten zullen de komende jaren verder gecontroleerd worden op werkzaamheid en veiligheidseindpunten. De resultaten toonden aan dat de NIPU-studie niet voldeed aan het primaire eindpunt PFS op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.

Op basis van beoordeling door de onderzoeker, een vooraf gedefinieerde ondersteunende analyse, toonde de studie een statistisch significante verbetering in PFS voor patiënten die UV1 kregen. Verder laten de gegevens een positieve trend zien in de verbetering van de algehele overleving in de UV1-arm ten opzichte van de controle-arm, hoewel het nog vroeg is en de gegevens moeten rijpen voordat een conclusie kan worden getrokken.

Algehele overleving is de belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid bij de behandeling van kanker. Het bedrijf is bemoedigd door de resultaten en kijkt ernaar uit om meer inzicht te krijgen in de rol van het vaccin bij het verbeteren van de overleving in deze moeilijk te behandelen patiëntengroep.

De NIPU-studie wordt gesponsord door het academisch ziekenhuis van Oslo met steun van Bristol-Myers Squibb en Ultimovacs. De gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 118 patiënten, uitgevoerd in Scandinavië, Spanje en Australië, was ontworpen om te onderzoeken of het combineren van UV1 met de checkpointremmers ipilimumab en nivolumab een voordeel zou opleveren in vergelijking met ipilimumab en nivolumab alleen, bij patiënten met maligne pleuraal mesothelioom als tweedelijnsbehandeling, na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie op basis van platina. De eerste patiënt in de NIPU-studie werd in juni 2020 ingeschreven en de laatste patiënt werd in januari 2023 gerandomiseerd.

Ultimovacs evalueert het universele kankervaccin UV1 in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma voor verschillende kankerindicaties met verschillende biologieën en ziektestadia, in combinatie met verschillende checkpointremmers. De voorlopige gegevens van NIPU zijn de eerste resultaten van de momenteel vijf gerandomiseerde onderzoeken in het UV1 fase II klinische programma. Naast maligne pleuraal mesothelioom zijn er Fase II studies gaande bij patiënten met MPM, hoofd-halskanker, eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker.

De eerste gegevens van de onderzoeken naar kwaadaardig melanoom en hoofd-halskanker worden binnen een jaar verwacht. UV1 is een gepatenteerde, eigen technologie van Ultimovacs.