Brussel (België), 5 januari 2009 om 18:00u CET - Persbericht -
gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag bekend dat de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige
antwoordbrief (Complete Response Letter - CRL) heeft uitgegeven met
betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia®
(certolizumab-pegol), het eerste gePEGyleerde anti-TNF voor de
behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Als voorwaarde voor het verkrijgen van de goedkeuring heeft de FDA
een nieuwe veiligheidsupdate gevraagd met alle klinische gegevens,
inclusief nieuwe gegevens gegenereerd sinds het indienen van de BLA.
De FDA heeft UCB uitgenodigd voor een vergadering om de verdere
stappen te definiëren. Deze vergadering zou in de komende 30 dagen
plaatsvinden.

"UCB heeft vertrouwen en blijft zich inzetten om Cimzia® beschikbaar
te stellen voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis
en andere inflammatoire aandoeningen. UCB zal nauw met de FDA
samenwerken om hun vragen te beantwoorden", aldus Prof. Dr. Iris
Loew-Friedrich, Chief Medical Officer bij UCB.

De BLA, die in februari 2008 voor onderzoek werd aanvaard, was
gebaseerd op een klinisch programma, uitgevoerd door UCB, dat meer
dan 2.300 patiënten in verschillende multicentrische,
placebogecontroleerde fase III-studies omvatte (d.i. een totale
ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren).

Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en het
behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een
matige tot ernstige actieve ziekte die een onvoldoende respons op de
conventionele behandeling vertoonden. Cimzia® werd ook in Zwitserland
goedgekeurd voor het induceren van een klinische respons en voor het
behoud van een klinische respons en remissie bij patiënten met een
actieve ziekte van Crohn die geen adequate respons vertoonden op een
conventionele behandeling. Cimzia® wordt ook door de Europese
autoriteiten actief onderzocht voor de behandeling van RA.


Over reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve auto-immuunziekte die
chronische ontsteking van de gewrichten veroorzaakt. Naar schatting
lijden 5 miljoen personen wereldwijd en 0,3% tot 1% van de populatie
in de geïndustrialiseerde landen aan RA. De aandoening komt driemaal
meer voor bij vrouwen dan bij mannen. Hoewel RA personen van alle
leeftijden kan treffen, doet het begin van RA zich doorgaans voor
tussen de leeftijden van 35 en 55 jaar.

Traditionele behandelingen voor RA omvatten niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden en disease
modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Biologische behandeling is
dan weer een meer recente toevoeging aan de lijst van
behandelingsopties.

Over Cimzia®
Cimzia® is het enige gePEGyleerde anti-TNF (Tumour Necrosis Factor).
Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en
neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa.
In het voorbije decennium is TNF-alfa een belangrijk onderwerp van
fundamenteel onderzoek en klinische exploratie geworden. Dit cytokine
speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontstekingen
en een overmatige productie van TNF-alfa zou bij een groot aantal
aandoeningen een rechtstreekse rol spelen. De Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) heeft Cimzia® goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en
voor het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met
een matige tot ernstige actieve aandoening met een onvoldoende
respons op de conventionele behandeling. Cimzia® werd in september
2007 in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische
respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij
patiënten met een actieve ziekte van Crohn die geen adequate respons
vertoonden op een conventionele behandeling. UCB ontwikkelt Cimzia®
ook voor reumatoïde artritis en voor andere auto-immune aandoeningen.
Cimzia® is een geregistreerd handelsmerk van UCB N.V.

Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com

Richard Simpson, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9494, richard.simpson@ucb-group.com

Over UCB
UCB (Brussel, België) (www.ucb-group.com) is een wereldwijd opererend
en toonaangevend biofarmaceuticabedrijf dat zich toelegt op
onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve
medicijnen met specialisatie in aandoeningen van centrale
zenuwstelsel en, immuun- en ontstekingsziekten. UCB heeft meer dan
10.000 mensen in dienst in meer dan 40 landen en realiseerde in 2007
een omzet van 3,6 miljard euro. UCB staat genoteerd op Euronext
Brussels. (symbool: UCB). Het Amerikaanse hoofdkwartier van UCB ligt
in Atlanta.

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van de
huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die de oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen omvatten: algemene economische veranderingen,
activiteitensector en concurrentieel klimaat, gevolgen van
toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in regelgeving,
wisselkoersschommelingen alsook het aanwerven en behouden van
medewerkers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1280469/286119.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.