TScan Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration zijn investigational new drug-aanvraag heeft goedgekeurd voor de evaluatie van TSC-100 voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoietische celtransplantatie ondergaan. Het doelwit van TSC-100 is het minor histocompatibility antigen HA-1, een lijnspecifiek antigen dat op bloedcellen wordt gevonden. De Vennootschap zal nu het klinisch protocol indienen bij de Institutional Review Boards voor de eerste studiesites en verwacht in de eerste helft van 2022 te kunnen beginnen met het toedienen van patiënten. TSC-101 is gericht tegen het lineage-specifieke bloedcelantigeen HA-2, een nieuw doelwit voor celtherapie. Het bedrijf ontving een korte mededeling van de FDA dat de TSC-101 IND in wacht is geplaatst in afwachting van een aanvullende beoordeling van het risico van off-tumor reactiviteit voor TSC-101. Het bedrijf verwacht in de nabije toekomst verdere schriftelijke communicatie van de FDA te ontvangen en is van plan met het agentschap samen te werken om zijn vragen zo snel mogelijk op te lossen. Met de aanvaarding van de IND voor TSC-100 in hematologische maligniteiten, is TScan van plan om een multi-arm Fase 1 overkoepelende studie te starten, ontworpen om TSC-100 te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij patiënten die allogene HCT ondergaan. In afwachting van de goedkeuring van de FDA met betrekking tot de IND voor TSC-101, zal de Vennootschap de TSC-101 arm van deze studie starten in dezelfde patiëntenpopulatie. Primaire eindpunten zijn onder meer veiligheid en dosisbepaling, en secundaire en verkennende eindpunten zijn onder meer het recidiefpercentage ten opzichte van de standaardbehandeling, alsook kwalitatieve biologische gegevens zoals minimale residuele ziekte en kinetiek van donorchimerisme. Zodra de aanbevolen dosis voor fase 2 is vastgesteld, zal de studie overgaan naar fase 2 om de recidiefpercentages van behandelde patiënten te beoordelen in vergelijking met de standaard-zorggroep.