Tristel plc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") haar beoordeling van het De Novo-verzoek van het bedrijf voor classificatie (Klasse II) van Tristel ULT als een desinfectiemiddel op hoog niveau heeft afgerond en goedkeuring heeft verleend voor onmiddellijke verkoop. Tristel DUO, het middelmatige ontsmettingsmiddel van het bedrijf dat is goedgekeurd door het Environmental Protection Agency van de Verenigde Staten voor gebruik op de echografieconsole en de niet-invasieve delen van de endocaviteitssonde, is nu geregistreerd in alle staten van de Verenigde Staten. Het bedrijf schat dat er in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 215 miljoen echografieën worden uitgevoerd.

Ongeveer 20% van deze scans vereisen desinfectie op hoog niveau en de rest vereist desinfectie op laag of gemiddeld niveau. Met de goedkeuring van de FDA heeft Tristel twee producten goedgekeurd in de VS die kunnen voldoen aan de desinfectiebehoeften voor alle ultrasone scans. Dit is een unieke concurrentiepositie.

De nationale lancering van Tristel ULT in de Verenigde Staten zal in oktober van dit jaar beginnen, na de marktintroductie van Tristel DUO eind vorig jaar. Het bedrijf heeft al een productiebasis gevestigd bij Parker Laboratories Inc. in New Jersey en zal gebruik maken van het nationale distributienetwerk van Parker voor de echografiemarkt.