Tristel plc heeft aangekondigd dat Health Canada Tristel ULT heeft goedgekeurd als een Klasse II Medisch Hulpmiddel voor ultrasone endocaviteitssondes en huidoppervlaktetransducers. De timing van deze wettelijke goedkeuring komt een stuk eerder dan het oorspronkelijke doel van het bedrijf om goedkeuring te krijgen voor het einde van het eerste boekjaar 2025 en maakt een commerciële lancering in het fiscale jaar 2024 mogelijk. De goedkeuring van Health Canada, samen met de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration die in juni 2023 werd ontvangen, betekent dat Tristel ULT nu in heel Noord-Amerika kan worden geproduceerd en verkocht door de commerciële partner van Tristel, Parker Laboratories Inc. als een desinfectiemiddel van hoog niveau voor ultrasone instrumenten.

Parker voltooide zijn eerste productierun van Tristel ULT in oktober 2023 en introduceert het product actief in zijn distributienetwerk in de Verenigde Staten. Deze activiteit zal nu worden uitgebreid naar de Canadese markt. De eerste ziekenhuisgebruikers in de Verenigde Staten testen en kopen het product.

Tristel zal een meer gedetailleerde update geven in haar tussentijdse resultaten op 26 februari 2024. Tristel bereidt zijn dossier voor Tristel OPH, een desinfectiemiddel met een hoog niveau voor gebruik op oogheelkundige instrumenten, voor op indiening bij de FDA en heeft om een vooroverlegvergadering met het agentschap gevraagd. De datum van de beoordelingsvergadering is gepland voor begin maart 2024.

Het bedrijf verwacht de indiening voor 510(k) goedkeuring in de zomer af te ronden en de goedkeuring van de FDA tegen het einde van het jaar te ontvangen. Tristel OPH werd in juni 2021 goedgekeurd door Health Canada. Tristel OPH werd tijdens het laatste boekjaar van het bedrijf op de Canadese oogheelkundige markt geïntroduceerd als een desinfectiemiddel van hoog niveau voor oogheelkundige instrumenten, waaronder herbruikbare tonometers en lenzen die in contact komen met het hoornvlies.

Het product wordt in het hele land gedistribueerd door Innova Medical Ophthalmics Inc. in Toronto, een dochteronderneming van Advancing Eyecare in Jacksonville, Florida. Tristel OPH wordt gebruikt door volksgezondheidsinstanties in alle grote Canadese provincies.