TRISTEL PLC (Alliance News) - Tristel PLC heeft maandag gezegd dat het een aanvraag heeft ingediend bij Health Canada om Tristel ULT goed te keuren als een klasse 2 medisch hulpmiddel voor ultrasone endocaviteitssondes en huidoppervlaktetransducers.
De in Cambridgeshire gevestigde fabrikant van infectiepreventieproducten zei dat Tristel ULT een met de hand aangebracht desinfecterend schuim voor medische hulpmiddelen is en in juni door de Amerikaanse Food & Drug Administration werd goedgekeurd voor gebruik op endocavitaire ultrasone sondes en huidoppervlaktetransducers.
Tristel merkte op dat het desinfectiemiddel voor oogheelkundige instrumenten Tristel OPH al in juni 2021 door Health Canada is goedgekeurd als een klasse 2 medisch hulpmiddel.
Omdat Tristel de aanvraag eerder in het huidige boekjaar heeft ingediend dan verwacht, zei het dat het nu een beslissing verwacht over de Tristel ULT aanvraag begin volgend jaar, vergeleken met de oorspronkelijke verwachting van de eerste helft van het boekjaar dat eindigt op 31 december 2024.
Als de aanvraag slaagt, zal dit volgens Tristel de commerciële lancering mogelijk maken tijdens de tweede helft van het boekjaar dat eindigt op 31 december dit jaar, in plaats van tijdens de tweede helft van het boekjaar dat eindigt op 31 december 2024.
Trsitel zei dat Tristel ULT geproduceerd zal worden door haar zakenpartner Parker Laboratories Inc in New Jersey en gedistribueerd zal worden naar Canadese ultrasone gebruikers via het distributeursnetwerk van Parker.
"Toen we in juni de FDA-goedkeuring voor Tristel ULT ontvingen, hebben we voor onze aandeelhouders onze commerciële strategie voor Noord-Amerika uiteengezet. Deze omvatte de indiening van Tristel ULT bij de Canadese regelgevende instantie tijdens het lopende boekjaar en de goedkeuring ervan vóór het einde van [de eerste helft van het boekjaar dat eindigt op 31 december 2024]. Ik ben verheugd te kunnen melden dat we onze plannen hebben versneld en dat we ons kunnen verheugen op een commerciële lancering op de Canadese ultrasone markt tijdens onze tweede helft," zei Chief Executive Officer Paul Swinney.
"Tristel OPH, dat gelabeld is voor gebruik op oftalmologische apparaten, is met succes gelanceerd en wordt door onze distributiepartner Innova Medical verkocht aan Canadese ziekenhuizen. Parker Laboratories is vergevorderd met de voorbereidingen voor de productie van de Tristel schuimdesinfectiemiddelen en we liggen op schema voor de lancering op de echografiemarkt in de Verenigde Staten op of voor 1 oktober.
"We zullen een gedetailleerde update geven over ons bedrijfsplan voor Noord-Amerika en de vooruitgang die we wereldwijd boeken tijdens onze presentatie van de eindejaarsresultaten, die gepland staat voor 16 oktober."
Aandelen in Tristel stegen maandagmiddag in Londen met 3,0% tot 342,44 pence per stuk.
Door Greg Rosenvinge, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
