Trevena, Inc. kondigt resultaten aan van haar dubbelblinde, cross-over studie die OLINVYK® (oliceridine) injectie evalueert voor de behandeling van acute pijn, bij ouderen/overgewicht. Deze studie bouwt voort op de samenwerking met Dr. Albert Dahan en zijn onderzoeksteam van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Het team van Dr. Dahan vergeleek de analgetische en respiratoire effecten van twee doses OLINVYK (0,5mg en 2,0mg) en morfine (2,0mg en 8,0mg) die intraveneus werden toegediend bij een populatie bejaarden (leeftijdsbereik 56 tot 87 jaar, gemiddelde leeftijd = 71,2) in een bereik van lichaamsgewicht (BMI bereik van 20 tot 34 kg/m2, gemiddelde BMI= 26,3).

De proefpersonen werden bij 4 gelegenheden getest en gerandomiseerd naar geneesmiddel en dosis. Bij elk bezoek werd de ademhalingsreactie op ingeademd kooldioxide gemeten om het mogelijke effect van het geneesmiddel op de ademhalingscentra in de hersenen te evalueren. Van oudere patiënten en patiënten met overgewicht is bekend dat zij een groter risico lopen op ademhalingsdepressie bij het gebruik van opioïd-medicijnen.

De hypothese van deze studie was dat, bij vergelijkbare niveaus van analgesie, OLINVYK een geringer effect op de ademhalingsfunctie zou hebben dan IV-morfine. Het primaire eindpunt van de studie was de ademhalingssnelheid bij een geëxtrapoleerde PCO2 van 55 mmHg (VE55). Belangrijkste bevindingen: Zowel OLINVYK als IV-morfine bereikten vergelijkbare niveaus van pijnverlichting.

Er werd echter een statistisch significant geringer effect op de ademhalingsfunctie waargenomen bij patiënten die met OLINVYK behandeld werden in vergelijking met IV-morfine, zoals gemeten werd aan de hand van de gemiddelde ademhalingsventilatieprofielen in de loop van de tijd (P < 0,0001). In tegenstelling tot de lagere dosis IV-morfine, werd met de lagere dosis OLINVYK zeer weinig invloed op de ademhalingsfunctie waargenomen. Bij de hogere dosis van beide onderzochte geneesmiddelen werd met OLINVYK minder ademhalingsdepressie over de meetperiode van 6 uur waargenomen.

Het piekniveau was lager voor OLINVYK in vergelijking met morfine, hoewel dit verschil niet statistisch significant was (P > 0,05). Bovendien keerde, in tegenstelling tot morfine, de ademhalingsfunctie bij de hogere dosis OLINVYK vanaf 3 uur snel terug naar de uitgangswaarde (alle tijdstippen P < 0,05 in paarsgewijze vergelijking). De gegevens repliceren de resultaten van een eerder gerapporteerde studie bij jongere proefpersonen.

Vergelijking van de gevoeligheid van het effect op de ademhalingsfunctie uit het eerdere onderzoek met de resultaten van het huidige onderzoek suggereert dat er een vrijwel identiek effect op de ademhalingsfunctie is met OLINVYK in de jongere en oudere leeftijdsgroepen, terwijl de gegevens over IV-morfine een toename van het effect suggereren bij de ouderen in vergelijking met de jongere proefpersonen. Bijwerkingen: Bijwerkingen worden uitvoeriger beschreven in de Voorschrijfinformatie. De meest voorkomende (incidentie =10%) bijwerkingen in de gecontroleerde klinische proeven van fase 3 waren misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, pruritus, en hypoxie.