TRACON Pharmaceuticals kondigt aan dat de ENVASARC Fase 2 Pivotale studie de futiliteitsdrempel heeft overschreden bij de laatste tussentijdse analyse en zal doorgaan zoals gepland
18 september 2023 om 14:00 uur
Delen
TRACON Pharmaceuticals kondigde aan dat de ENVASARC Fase 2 pivotale studie ruimschoots voldeed aan de futiliteitsdrempel van 3 reacties op 46 op basis van de resultaten van de tweede en laatste gemandateerde onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) werkzaamheidsbeoordeling, en dat de studie volgens plan zal worden voortgezet. De IDMC beoordeelde tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van 46 patiënten die waren ingeschreven in cohort C van behandeling met enkelvoudig middel envafolimab en die twee on-treatment scans hadden voltooid (minimaal 12 weken werkzaamheidsevaluaties). Het objectieve responspercentage (ORR) in de eerste 46 patiënten die behandeld werden met enkelvoudig middel envafolimab was 13% bij beoordeling door de onderzoeker en 8,7% bij geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
De ORR beoordeeld door de BICR, die allemaal bevestigde responsen waren, voldeed ruimschoots aan de vooraf gespecificeerde futiliteitsregel en envafolimab monotherapie werd over het algemeen goed verdragen. De mediane duur van de respons volgens BICR was langer dan zes maanden. Het primaire eindpunt van de studie is het behalen van een ORR bij negen van de 80 patiënten (11,25%) die met envafolimab behandeld werden door BICR en de mediane duur van de respons van meer dan zes maanden is een belangrijk secundair eindpunt.
In de studie zijn meer dan 60 van de geplande 80 patiënten ingeschreven en de volledige accrual van de ENVASARC pivotal studie wordt verwacht in het vierde kwartaal van dit jaar, met definitieve gegevens naar verwachting medio 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
TRACON Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe doelgerichte therapeutica voor kanker en gebruikt zijn onafhankelijke productontwikkelingsplatform van een contractonderzoeksorganisatie (CRO) om samen te werken met andere biowetenschappelijke bedrijven om producten in de Verenigde Staten te ontwikkelen en te commercialiseren. De oncologische productkandidaat van het Bedrijf in klinische fase is TRC102, een kleine molecule die is onderzocht in Fase 1 en Fase 2 studies voor de behandeling van mesothelioom, longkanker, glioblastoom en solide tumoren en YH001, een monospecifiek onderzoeksantilichaam tegen cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd proteïne 4 (CTLA-4). TRC102 is een kleine molecule in klinische ontwikkeling om resistentie tegen specifieke chemotherapeutica om te keren door DNA base-excisieherstel (BER) te remmen. Envafolimab, zijn productkandidaat in klinische fase, is een PD-L1-antilichaam dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van sarcomen.
TRACON Pharmaceuticals kondigt aan dat de ENVASARC Fase 2 Pivotale studie de futiliteitsdrempel heeft overschreden bij de laatste tussentijdse analyse en zal doorgaan zoals gepland