TRACON Pharmaceuticals kondigde aan dat de ENVASARC Fase 2 pivotale studie ruimschoots voldeed aan de futiliteitsdrempel van 3 reacties op 46 op basis van de resultaten van de tweede en laatste gemandateerde onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) werkzaamheidsbeoordeling, en dat de studie volgens plan zal worden voortgezet. De IDMC beoordeelde tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van 46 patiënten die waren ingeschreven in cohort C van behandeling met enkelvoudig middel envafolimab en die twee on-treatment scans hadden voltooid (minimaal 12 weken werkzaamheidsevaluaties). Het objectieve responspercentage (ORR) in de eerste 46 patiënten die behandeld werden met enkelvoudig middel envafolimab was 13% bij beoordeling door de onderzoeker en 8,7% bij geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).

De ORR beoordeeld door de BICR, die allemaal bevestigde responsen waren, voldeed ruimschoots aan de vooraf gespecificeerde futiliteitsregel en envafolimab monotherapie werd over het algemeen goed verdragen. De mediane duur van de respons volgens BICR was langer dan zes maanden. Het primaire eindpunt van de studie is het behalen van een ORR bij negen van de 80 patiënten (11,25%) die met envafolimab behandeld werden door BICR en de mediane duur van de respons van meer dan zes maanden is een belangrijk secundair eindpunt.

In de studie zijn meer dan 60 van de geplande 80 patiënten ingeschreven en de volledige accrual van de ENVASARC pivotal studie wordt verwacht in het vierde kwartaal van dit jaar, met definitieve gegevens naar verwachting medio 2024.