Tarsus dient bij de FDA een aanvraag in voor een nieuw geneesmiddel voor TP-03 voor de behandeling van Demodex Blepharitis
07 september 2022 om 13:02 uur
Delen
Tarsus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor TP-03 (lotilaner ophthalmic solution, 0.25%) voor de behandeling van Demodex blepharitis. Demodex blepharitis is een zeer prevalente ooglidrandziekte waarvoor geen door de FDA goedgekeurde behandelingsmogelijkheden bestaan. De NDA-aanvraag omvat de positieve resultaten van de twee controletests (Saturn-1 en Saturn-2), waaraan gezamenlijk meer dan 800 patiënten deelnamen en waarin TP-03 aan alle eindpunten voldeed en goed werd verdragen. TP-03 (lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%) is een nieuw, experimenteel geneesmiddel dat is ontwikkeld om de symptomen van Demodex blepharitis te verhelpen door de hoofdoorzaak van de ziekte aan te pakken en uit te roeien -- de aantasting door Demodex mijten. Lotilaner is een goed gekarakteriseerd middel dat Demodex-mijten uitroeit door selectief de GABA-Cl-kanalen te remmen. Het is een zeer lipofiele molecule, wat de opname ervan in het vette talg van de wimperfollikels, waar de mijten zich ophouden, kan bevorderen. TP-03 werd geëvalueerd in twee cruciale trials waaraan gezamenlijk meer dan 800 patiënten deelnamen. Beide studies voldeden aan het primaire eindpunt en aan alle secundaire eindpunten, met statistische significantie en zonder ernstige behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen. Beide trials toonden ook aan dat TP-03 goed werd verdragen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Tarsus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen, te beginnen met oogzorg. De belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, XDEMVY, is een lotilaner oogheelkundige oplossing die de hoofdoorzaak van Demodex blefaritis, een aantasting door Demodex mijten, aanpakt en uitroeit. Het actieve farmaceutische ingrediënt (API) van XDEMVY, lotilaner, verlamt en verdelgt mijten en andere parasieten door remming van parasietspecifieke gamma-aminoboterzuur-geactiveerde chloridekanalen. Het bedrijf onderzoekt de ontwikkeling van zijn productkandidaten voor gerichte ziekten met een grote onbeantwoorde medische behoefte, waaronder TP-03 voor de mogelijke behandeling van Meibomian Gland Disease (MGD), TP-04, een nieuwe gelformulering van lotilaner voor de mogelijke behandeling van rosacea, en TP-05, een nieuwe orale formulering van lotilaner voor onderzoek, voor mogelijke profylaxe van de ziekte van Lyme en vermindering van malaria in de gemeenschap.
TARSUS PHARMACEUTICALS, INC. 
