Surrozen, Inc. kondigde aan dat het vrijwillig de inschrijving heeft gepauzeerd in het gedeelte met een enkele oplopende dosis (SAD) van de Fase 1 klinische studie van het bedrijf waarin SZN-1326 wordt geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers na de waarneming van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Verschillende proefpersonen kregen asymptomatische verhoging van de levertransaminase, waaronder drie proefpersonen met graad 3 ALT- en AST-verhogingen. Er waren geen overeenkomstige verhogingen van de totale bilirubine, noch veranderingen in leverfunctiemarkers zoals stollingsmarkers of albumine.

Er werden geen andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen waargenomen, en de transaminasestijgingen verdwenen spontaan bij alle proefpersonen. Tijdens de studie werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. SZN-1326 is een bi-specifiek antilichaam dat de Wnt-route selectief activeert en is in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa.

Surrozen is van plan de beschikbare klinische gegevens verder te analyseren met de onderzoeker en aanvullende preklinische experimenten uit te voeren om het potentiële mechanisme van de transaminaseverhogingen, die niet waren waargenomen in de GLP-toxicologische studies, te identificeren en de volgende stappen in het ontwikkelingsprogramma te bepalen. Update SZN-043 Het fase 1 SAD-gedeelte van de SZN-043-studie in gezonde vrijwilligers is aan de gang. Graad 1 en 2 behandelingsgerelateerde asymptomatische levertransaminasestijgingen kwamen voor bij verschillende proefpersonen die met SZN-043 werden gedoseerd.

Er waren geen overeenkomstige verhogingen van totaal bilirubine of GGT, noch veranderingen in leverfunctiemarkers zoals stollingsmarkers of albumine bij deze proefpersonen. Er werden geen andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen waargenomen, en de transaminasestijgingen bij deze proefpersonen verdwenen spontaan. Tijdens het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen.

Surrozen zal de algemene klinische ontwikkelingstijdlijn voor dit programma opnieuw evalueren en zal te zijner tijd een update geven. SZN-413 voor vaatgeassocieerde retinopathieën, waaronder diabetische retinopathie en diabetisch maculair oedeem, onlangs in samenwerking met Boehringer Ingelheim SZN-413, een bi-specifiek antilichaam gericht op Fzd4, dat eveneens gebruik maakt van de SWAPo-technologie van Surrozen, heeft het potentieel om netvliesgeassocieerde ziekten te behandelen, waaronder diabetische retinopathie en diabetisch maculair oedeem. Surrozen is onlangs een strategisch partnerschap aangegaan met Boehringer Ingelheim voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van SZN-413 voor de behandeling van netvliesaandoeningen.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal Boehringer Ingelheim een exclusieve, wereldwijde licentie ontvangen voor de ontwikkeling van SZN-413 en andere Fzd4-specifieke Wnt-modulerende moleculen voor alle doeleinden, inclusief als behandeling voor netvliesaandoeningen, in ruil voor een vooruitbetaling aan Surrozen van $12,5 miljoen. Surrozen zal ook in aanmerking komen om tot $586,5 miljoen aan op succes gebaseerde betalingen voor ontwikkeling, regelgeving en commerciële mijlpalen te ontvangen, naast mid-single digit tot low-double digit royalty's op de verkoop. Na een eerste periode van gezamenlijk onderzoek zal Boehringer Ingelheim alle ontwikkelings- en commerciële verantwoordelijkheden op zich nemen.