Surmodics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de SurVeil ballon met medicijncoating (DCB) heeft goedgekeurd. De SurVeil DCB mag nu in de VS op de markt gebracht en verkocht worden aan artsen voor percutane transluminale angioplastiek, na de juiste voorbereiding van het bloedvat, van nieuwe of restenotische laesies (< = 180 mm lang) in de arteria inemoralis en de arteria poplitealis met een referentievatdiameter van 4 mm tot 7 mm. De SurVeil DCB is in juni 2020 CE-gemarkeerd in de Europese Unie.

Samenvatting van de resultaten van de SurVeil DCB TRANSCEND-studie: De resultaten van de klinische studie van 24 maanden toonden aan dat de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de SurVeil DCB duurzaam waren.1 De SurVeil DCB bleef niet inferieur aan de marktleidende IN.PACT Admiral DCB met een aanzienlijk lagere geneesmiddeldosis. Na 24 maanden: 81,8% van de personen die behandeld werden met de SurVeil DCB voldeden aan het secundaire veiligheidseindpunt, een samenstelling van vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde sterfte tot 30 dagen na de indexprocedure en vrijheid van amputatie van een groot doelwitledemaat (boven de enkel) en klinisch gedreven doelvatrevascularisatie (CD-TVR) versus 83,2% van de personen die behandeld werden met de IN.PACT Admiral DCB.

Minder dan 15% van de patiënten in beide armen van het onderzoek had herhaalde revascularisatieprocedures nodig. Eén patiënt in de IN.PACT-groep moest een grote beenamputatie ondergaan. Het primaire patencypercentage voor SurVeil DCB-patiënten was 70,8% versus 70,4% voor de IN.PACT Admiral DCB-patiënten.

70,4% voor IN.PACT Admiraal. Zowel de SurVeil als de IN.PACT Admiral DCB's maken gebruik van een paclitaxel geneesmiddelcoating. De IN.PACT Admiral DCB heeft echter een 75% hogere geneesmiddelbelasting van paclitaxel (3,5 µg/mm²) dan de SurVeil DCB, die een geneesmiddelbelasting van 2,0 µg/mm² heeft.

Het ontwerp van de SurVeil DCB is bedoeld voor een gelijkmatigere verdeling van het geneesmiddel, een efficiÃ"ntere overdracht van het geneesmiddel en minder downstream partikels en downstream emboli.