Supernus Pharmaceuticals, Inc. kondigt een regelgevende update aan voor SPN-830
08 april 2024 om 14:04 uur
Delen
Supernus Pharmaceuticals, Inc. kondigt een regelgevende update aan voor SPN-830. SPN-830 is een experimenteel apomorfine-infuusapparaat voor de continue behandeling van motorische schommelingen (off"-episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD) dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt beoordeeld. De FDA heeft een Complete Response Letter (CRL) uitgegeven als antwoord op de New Drug Application (NDA) van de onderneming voor SPN-830.
De CRL geeft aan dat de herzieningscyclus voor de aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag in zijn huidige vorm nog niet klaar is voor goedkeuring. Het CRL vermeldt twee gebieden die extra beoordeling door de FDA vereisen of waarvoor aanvullende informatie aan de FDA moet worden verstrekt. Het eerste gebied heeft betrekking op de productkwaliteit.
Het bedrijf heeft onlangs aanvullende gegevens over de productkwaliteit ingediend bij de FDA, die het nog niet heeft beoordeeld. Het tweede gebied heeft betrekking op het hoofddossier voor het infusieapparaat, dat eigendom is van de fabrikant van het apparaat. Het bedrijf is van plan om met de fabrikant van het apparaat te overleggen over het verstrekken van de gevraagde informatie en de stappen die nodig zijn voor het opnieuw indienen van de NDA voor SPN-830.
Er werden geen klinische veiligheids- of werkzaamheidsproblemen geïdentificeerd als een vereiste voor goedkeuring. De FDA voltooide in februari 2024 een succesvolle pre-approval inspectie van de faciliteit van de fabrikant van het hulpmiddel.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Supernus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). De diverse neurowetenschappelijke portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor epilepsie, migraine, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson (PD), cervicale dystonie, chronische sialorrhea, dyskinesie bij PD-patiënten die een op levodopa gebaseerde therapie krijgen en door geneesmiddelen veroorzaakte extrapyramidale reacties bij volwassen patiënten. Het bedrijf ontwikkelt ook een reeks nieuwe kandidaat-producten voor het CZS, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij PD, epilepsie, depressie en andere aandoeningen van het CZS. De commerciële producten van het bedrijf omvatten onder andere Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazepine), Trokendi XR (topiramaat) en APOKYN (apomorfinehydrochloride-injectie). Qelbree (viloxazine) is een nieuw niet-stimulerend product voor de behandeling van ADHD.