Supernus Pharmaceuticals, Inc. Diende opnieuw een NDA in voor SPN-830 apomorfine-infuusapparaat
10 oktober 2023 om 22:32 uur
Delen
Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn New Drug Application (NDA) voor zijn apomorfine-infuusapparaat (SPN-830) voor de continue behandeling van motorische schommelingen (OFF episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD) opnieuw heeft ingediend. Supernus, dat nauw samenwerkt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), is van mening dat het de vragen van de FDA heeft beantwoord met betrekking tot een Complete Response Letter (CRL) die in oktober 2022 werd uitgegeven voor de SPN-830 New Drug Application (NDA). De CRL vereiste aanvullende informatie en analyse met betrekking tot het infusieapparaat en het geneesmiddel op verschillende gebieden van de NDA.
Bovendien vermeldde de FDA destijds dat voor goedkeuring van de NDA inspecties nodig waren die niet tijdig konden worden voltooid vanwege de reisbeperkingen voor COVID-19. Het CRL vroeg niet om aanvullende klinische studies naar werkzaamheid en veiligheid. Supernus blijft nauw samenwerken met de FDA tijdens de beoordeling van de SPN-830 NDA.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Supernus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). De diverse neurowetenschappelijke portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor epilepsie, migraine, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson (PD), cervicale dystonie, chronische sialorrhea, dyskinesie bij PD-patiënten die een op levodopa gebaseerde therapie krijgen en door geneesmiddelen veroorzaakte extrapyramidale reacties bij volwassen patiënten. Het bedrijf ontwikkelt ook een reeks nieuwe kandidaat-producten voor het CZS, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij PD, epilepsie, depressie en andere aandoeningen van het CZS. De commerciële producten van het bedrijf omvatten onder andere Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazepine), Trokendi XR (topiramaat) en APOKYN (apomorfinehydrochloride-injectie). Qelbree (viloxazine) is een nieuw niet-stimulerend product voor de behandeling van ADHD.