Strides Pharma Science Limited (Strides) kondigde aan dat haar stapsgewijze volledige dochteronderneming, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapore, voorlopige goedkeuring heeft gekregen van de United States Food & Drug Administration (USFDA) voor Dolutegravir 50mg tabletten. Het product is bio-equivalent en therapeutisch gelijkwaardig aan de Reference Listed Drug (RLD), Tivicay Tablets van ViiV Healthcare Company.

De goedkeuring voegt zich bij de lijst van producten die Strides heeft goedgekeurd onder het PEPFAR-pad, waarmee het totaal op 13 producten komt. De Dolutegravir 50 mg tablet heeft een marktopportuniteit in de VS van USD 1.345 miljoen volgens IQVIA. De producten zullen worden geproduceerd in de fabriek van het bedrijf in Bengaluru.

De omzetting van deze voorlopige goedkeuring naar een volledige goedkeuring wordt verwacht na het verlopen van de beperkende patenten. De voorlopige PEPFAR-goedkeuring voor Strides kwalificeert het bedrijf om deel te nemen aan wereldwijde donorprogramma's die dit levensreddende medicijn aankopen en het wordt geleverd in 126 landen. Vanaf het volledige jaar 2022 wordt de donorinkoop voor D Absolutegravir 50mg tablet geschat op een waarde van USD 35 miljoen.

Dit product versterkt verder het beschikbare aanbod van Strides voor de behandeling van hiv. Het bedrijf heeft 260 cumulatieve ANDA-aanvragen (inclusief de onlangs overgenomen portefeuille van Endo in Chestnut Ridge) ingediend bij de USFDA, waarvan meer dan 230 ANDA's zijn goedgekeurd. Het bedrijf heeft zich tot doel gesteld om over een periode van drie jaar 60 nieuwe producten te lanceren in de VS.