Spago Nanomedical AB (publ) heeft aangekondigd dat beide klinische sites in de fase I/IIa studie Tumorad-01 actief patiënten werven. Tot nu toe zijn er twee patiënten ingeschreven en met succes gedoseerd. Een derde patiënt is ingeschreven en wacht op behandeling, en een vierde patiënt is ook geïdentificeerd. De studie verloopt volgens plan, met de focus op het werven van patiënten met verschillende tumortypes. Tumorad-01 is een fase I/IIa first-in-human studie bij patiënten met gevorderde kanker met als primair doel het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en initiële werkzaamheid van het kandidaatgeneesmiddel 177Lu-SN201. Het fase I-gedeelte van de studie heeft als doel om, op basis van veiligheid en biodistributie, een mogelijke therapeutische dosis te identificeren voor verdere tests in geselecteerde patiëntengroepen in het fase IIa-gedeelte van de studie. Twee patiënten hebben de initiële dosering van 10 MBq/kg met succes voltooid, beide mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Tot nu toe zijn er geen ernstige bijwerkingen gemeld. Patiënten 3 en 4 zijn vrouwen met verschillende tumortypes.
De volgende vergadering van de Data Monitoring Committee (DMC) wordt verwacht nadat alle drie de patiënten in het eerste cohort de eerste behandelingscyclus hebben voltooid. De DMC zal alle beschikbare gegevens over veiligheid, farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie evalueren en het bedrijf streeft ernaar om na deze evaluatie een update te geven over de eerste onderzoeksgegevens. Klinisch bewijs van selectieve tumoraccumulatie van Spago Nanomedical's functionele nanodeeltjes is eerder gegenereerd met het MRI-contrastmiddel pegfosimeer mangaan (SN132D) bij borstkankerpatiënten. In het Tumorad kandidaatgeneesmiddel 177Lu-SN201 wordt hetzelfde type zorgvuldig geoptimaliseerd polymeer nanomateriaal gecombineerd met het klinisch effectieve radio-isotoop lutetium-177 (177Lu), dat al wordt gebruikt in op de markt goedgekeurde geneesmiddelen. Dit maakt 177Lu-SN201 een veelbelovende nieuwe radionuclidetherapie voor tumorselectieve behandeling van kanker met potentieel gebruik in meerdere tumortypes. Als een gunstige biodistributie van straling naar tumoren in vergelijking met andere organen kan worden aangetoond, heeft 177Lu-SN201 een goed potentieel om een effectief geneesmiddel tegen kanker te worden. Deze update is bedoeld om markttransparantie te bieden tijdens de lopende uitoefenperiode voor warrants van de serie TO12 tussen 17 mei en 30 mei 2024. Zoals eerder gecommuniceerd kan Spago Nanomedical ongeveer SEK 25,5 miljoen vóór uitgiftekosten ontvangen bij volledige uitoefening van alle TO12-warrants. De opbrengsten zijn in de eerste plaats bedoeld om de resultaten van het fase I-gedeelte van Tumorad-01 veilig te stellen en beslissingen over de focus en het begin van het fase IIa-gedeelte van de studie te ondersteunen.