Spago Nanomedical heeft aangekondigd dat de onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole een dosisescalatie heeft aanbevolen in de klinische fase I/IIa-studie Tumorad-01 van het bedrijf met het kandidaatgeneesmiddel 177Lu-SN201. De aanbeveling is gebaseerd op een analyse van de gegevens van de eerste gedoseerde patiënt in de studie, waaruit bleek dat het veiligheidsprofiel van hun eerste behandelingscyclus geen aanleiding gaf tot bezorgdheid. De studie wordt volgens plan voortgezet.

Tumorad-01 is een fase I/IIa first-in-human studie bij patiënten met gevorderde kanker met als primair doel het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en initiële werkzaamheid van 177Lu-SN201. De eerste patiënt werd met succes behandeld met de initiële dosis van 10 MBq/kg. Na een aanbeveling van de datamonitoringcommissie heeft het bedrijf besloten om door te gaan naar het volgende geplande dosisniveau van 25 MBq/kg.

Het fase I-gedeelte van de studie heeft als doel om op basis van veiligheid en biodistributie een mogelijke therapeutische dosis te identificeren voor verdere tests in geselecteerde patiëntengroepen in het fase IIa-gedeelte van de studie. De werving van patiënten verloopt volgens plan en de eerste gegevens van het fase I-gedeelte van de studie zullen naar verwachting later in de eerste helft van 2024 worden gerapporteerd.