Novavax, Inc. en SK bioscience Co. Limited hebben aangekondigd dat het Zuid-Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een Biologics License Application (BLA) van SK bioscience heeft goedgekeurd voor Nuvaxovid COVID-19-vaccin (recombinant, van adjuvans voorzien) voor actieve immunisatie bij personen van 18 jaar en ouder ter preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2. Nuvaxovid, het COVID-19-vaccin van Novavax, ook bekend als NVX-CoV2373, is het eerste COVID-19-vaccin op basis van eiwitten dat in Zuid-Korea is goedgekeurd voor commercieel gebruik en zal in het land worden geproduceerd en op de markt gebracht door SK bioscience. SK bioscience heeft een koopovereenkomst met de Zuid-Koreaanse regering voor de levering van 40 miljoen doses van het Novavax-vaccin. De bedrijven hebben onlangs ook uitgebreide samenwerkings- en licentieovereenkomsten aangekondigd die naar verwachting de productiecapaciteit zullen vergroten en SK bioscience extra niet-exclusieve grondgebieden zullen opleveren. Het Novavax-vaccin heeft onlangs ook een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) in de Europese Unie gekregen en een vergunning voor noodgebruik (EUL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) onder de merknaam Nuvaxovid. Het Novavax/Serum Institute of India Pvt. Ltd. vaccin (merknaam, Covovax) heeft onlangs toestemming voor noodgebruik (EUA) ontvangen in India, Indonesië en de Filippijnen, alsmede EUL van de WHO. Samen geven de EUL's van de WHO voor het vaccin van beide bedrijven de potentiële kans op toelating in meer dan 170 landen weer. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere andere regelgevende instanties wereldwijd en het bedrijf verwacht in de eerste helft van 2022 aanvullende wereldwijde toelatingen te ontvangen. Dit omvat de indiening van het volledige pakket chemie-, productie- en controlegegevens (CMC) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan het einde van 2021. Het bedrijf verwacht na een maand een aanvraag voor EUA voor het vaccin in de VS in te dienen, in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA met betrekking tot de indiening van alle EUA-vaccins.