Sight Sciences, Inc. kondigde de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration 510(k) aan van het TearCare System voor de behandeling van meibomian gland dysfunction, de belangrijkste oorzaak van droge oogaandoeningen. De indicatie keurt TearCare goed voor de toepassing van gelokaliseerde warmtetherapie bij volwassen patiënten met evaporatieve DED ten gevolge van MGD, indien gebruikt in combinatie met manuele expressie van de meibomian klieren. MGD is aanwezig in de overgrote meerderheid van de gevallen van DED en wordt grotendeels onderbehandeld, omdat er momenteel geen verzekerde behandelingsopties beschikbaar zijn die MGD als de hoofdoorzaak van droog oog kunnen aanpakken. Meibum, een heldere, olieachtige afscheiding die door de meibomiaanklieren van de ogen wordt geproduceerd, bedekt de buitenste laag van het oog en beschermt tranen tegen voortijdige verdamping. Bij MGD is er sprake van een abnormale verdikking of verharding van het meiboom, en de opening van de meibomiaanklieren kan geblokkeerd raken, waardoor het meiboom het traanvocht niet kan bereiken. Als MGD niet wordt behandeld, kan dit ernstige gevolgen hebben, waaronder beschadiging van het oogoppervlak, veranderingen in de stabiliteit van de traanfilm, ontstekingen, pijn, chronisch droge ogen en andere symptomen die het dagelijks leven en het gezichtsvermogen van de patiënt ernstig kunnen belemmeren. De oogzorggemeenschap erkent in toenemende mate het belang van het behandelen van onderliggende meibomian gland obstructie indien aanwezig voor een optimale behandeling van DED geassocieerd met MGD. Het TearCare System biedt veilige en effectieve plaatselijke warmtetherapie, in combinatie met manuele klierexpressie, bedoeld om verdikt meibum te helpen verzachten of vloeibaar te maken voor effectieve klierverwijdering. Het intelligente ontwerp van het TearCare Systeem levert een consistent, therapeutisch warmteniveau (45 graden Celsius) aan de buitenkant van de oogleden om een temperatuur van 41-42 graden Celsius te bereiken en te handhaven, de temperatuur van het binnenste ooglid die nodig is om meibum te laten smelten. Onderzoek naar de optimale smelttemperatuur van verhard meibum suggereert dat nauwkeurige warmtetoediening binnen dit nauwe therapeutische temperatuurvenster van cruciaal belang is voor het bereiken van de veiligheid en doeltreffendheid van de procedure.1 De doeltreffendheid ontbreekt onder 40 graden Celsius aan de binnenkant van het ooglid, en warmte van meer dan 45 graden Celsius aan de buitenkant van het ooglid kan veiligheidsrisico's voor de patiënt inhouden. De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op gegevens van meerdere studies van het TearCare System, waaronder recente klinische gegevens over veiligheid en doeltreffendheid van de centrale OLYMPIA-studie, gepubliceerd in Cornea. Eén maand na de behandeling in de OLYMPIA studie vertoonden patiënten die een enkele TearCare procedure ondergingen significante verbeteringen (P < 0,0001) in de gemiddelde traanfilm opbreektijd en meibomian gland secretion score, die respectievelijk met 3,0 ± 4,4 seconden en 11,2 ± 11,1 toenamen. TearCare proefpersonen vertoonden ook significante reducties in gemiddelde scores voor droogheid van de ogen, Symptom Assessment in Dry Eye, en Ocular Surface Disease Index (OSDI) (P < 0,0001) met respectievelijk 35,4 ± 34,1, 38,2 ± 31,0, en 27,9 ± 20,5. In de studie vertoonden 72% van de TearCare patiënten een verbetering van de OSDI met ten minste één ernstcategorie, en 81% van de TearCare patiënten voldeden aan Millers definitie van klinisch zinvolle verbetering van de OSDI. Sight Sciences is van plan zijn onderzoeksinspanningen voort te zetten om toekomstige indicaties voor het TearCare System te ondersteunen en om bijkomende gerandomiseerde, gecontroleerde klinische gegevens te leveren, waarvan het bedrijf gelooft dat ze de verzekeringsdekking voor de procedure in de toekomst zouden kunnen ondersteunen. Het TearCare Systeem bestaat uit een herbruikbare hardware controller, de SmartHub, en een software-gestuurde ooglid technologie genaamd de SmartLids. De SmartLids worden klevend en niet-invasief aangebracht op het buitenoppervlak van de oogleden en bieden een universele en comfortabele pasvorm om therapeutische warmte binnen een nauw therapeutisch temperatuurvenster af te geven aan het binnenste ooglid. Het SmartHub-systeem biedt sensorgestuurde feedback om de consistente warmte van de SmartLids te beheren, en is ontworpen om draagbaar te zijn en te passen in elke patiëntenstroom in de praktijk. Het TearCare-systeem maakt gebruik van een open-oog ontwerp waardoor patiënten op natuurlijke wijze kunnen knipperen tijdens de procedure.