Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. kondigde een nieuwe exclusieve licentie- en commercialiseringsovereenkomst aan met Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), een multinationaal farmaceutisch bedrijf, voor toripalimab in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA). Volgens de voorwaarden van de overeenkomst krijgt Hikma een exclusieve licentie voor de ontwikkeling en commercialisering van toripalimab injectie in alle MENA-markten. Bovendien zal Junshi Biosciences het recht van eerste onderhandeling toekennen aan Hikma voor de toekomstige commercialisering van drie geneesmiddelen in ontwikkeling in MENA.

Toripalimab is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat tot op heden in China voor zes indicaties is goedgekeurd. Meer dan dertig toripalimab klinische studies voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypen, waaronder long-, nasofarynx-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker.

Over Toripalimab Toripalimab is een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld vanwege zijn vermogen om de interacties tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkeren en om de receptor beter te internaliseren (endocytosefunctie). Het blokkeren van PD-1 interacties met PD-L1 en PD-L2 bevordert het vermogen van het immuunsysteem om tumorcellen aan te vallen en te doden. Junshi Biosciences heeft wereldwijd meer dan dertig klinische studies met toripalimab uitgevoerd voor meer dan vijftien indicaties, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europese landen.

Lopende of voltooide cruciale klinische studies die de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab evalueren, bestrijken een breed scala aan tumortypes, waaronder long-, neuskeelholte-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker. In China was toripalimab het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat werd goedgekeurd voor het in de handel brengen (in China goedgekeurd als TUOYI(R)). Momenteel zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China: 1. niet-resectabel of metastatisch melanoom na falen van standaard systemische therapie; 2. recidiverend metastatisch NPNPC na falen van ten minste twee lijnen van eerdere systemische therapie; 3. lokaal gevorderd of metastatisch urotheelcarcinoom dat faalde op platina-bevattende chemotherapie of progressie vertoonde binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante platina-bevattende chemotherapie; 4. niet-resectabel of metastatisch melanoom na falen van standaard systemische therapie in combinatie met cisplatine en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd NPC; 5. in combinatie met paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd/recidiverend of distant gemetastaseerd ESCC; 6. in combinatie met pemetrexed en platina als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-mutatienegatieve en ALK-mutatienegatieve, niet-resectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ("NSCLC").

De eerste t wee indicaties zijn opgenomen in de National Reimbursement Drug st (NRDL) (editie 2021). Toriripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is opgenomen in de NRDL voor de behandeling van melanoom en NPC. In de Verenigde Staten herziet de Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor toripalimab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijns behandeling voor patiënten met gevorderde terugkerende of gemetastaseerde NPC en voor toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC na platina-bevattende chemotherapie.

De FDA heeft Breakthrough Therapy-aanwijzingen verleend voor toripalimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC, alsmede voor toripalimab monotherapie in de tweede- of derdelijnsbehandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC. Daarnaast heeft de FDA Fast Track-aanwijzing toegekend voor toripalimab voor de behandeling van mucosaal melanoom en weesgeneesmiddelenaanwijzingen voor de behandeling van slokdarmkanker, NPC, mucosaal melanoom, sarcoom van weke delen en kleincellige longkanker (SCLC).