De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het primaire eindpunt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie van het product toripalimab van de Onderneming in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van uitgebreid-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) de vooraf gedefinieerde werkzaamheidsgrens heeft gehaald. Het bedrijf is van plan om in de nabije toekomst de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor deze indicatie in te dienen bij de regelgevende instanties. Toripalimab injectie is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor verkoop in China, en heeft de "Chinese Patent Gold Award") gewonnen.

Meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies naar toripalimab voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypes, waaronder long-, neuskeelholte-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker, enz. Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China.

In december 2020 werd toripalimab injectie voor het eerst met succes onderhandeld in de National Reimbursement Drug List (de "NRDL"). Momenteel zijn er drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2022). Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat in de NRDL is opgenomen voor de behandeling van melanoom.

In termen van internationale lay-out is aan toripalimab op de datum van deze aankondiging door de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "FDA") twee Breakthrough Therapies, één Fast Track, één Priority Review en vijf Orphan-Drug Designations toegekend voor de behandeling van mucosaal melanoom, nasofaryngeaal carcinoom ("NPC"), weke delen sarcoom, slokdarmkanker en kleincellige longkanker ("SCLC"). Momenteel wordt de Biologics License Application (BLA) voor toripalimab in combinatie met gemcitabine/cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende of metastatische NPC en toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of metastatische NPC na platina-bevattende chemotherapie beoordeeld door de FDA. In december 2022 en februari 2023 hebben het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de vergunningaanvraag (MAA) aanvaard voor toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde NPC, en toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met respectievelijk niet-resectabel lokaal gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom.

Volgens gegevens van GLOBOCAN 2020 is longkanker momenteel de meest voorkomende kwaadaardige tumor met het hoogste sterftecijfer in China. SCLC is het meest agressieve subtype van longkanker, goed voor ongeveer 15%-20% van alle longkankergevallen met kenmerken als snelle progressie, vroege metastasering en slechte prognose. SCLC wordt onderverdeeld in kleincellige longkanker in een beperkt stadium ("LS-SCLC") en ES-SCLC.

Voor patiënten met LS-SCLC kan momenteel een objectieve respons van ongeveer 90% en een 5-jaarsoverleving van ongeveer 25% worden bereikt met standaard chemotherapie en radiotherapie. Bij de meeste patiënten is de diagnose ES-SCLC echter al gesteld wanneer zij medische behandeling zoeken, met een mediane overlevingsduur van minder dan 1 jaar en een tweejaarsoverleving van minder dan 10%, wat een groot onvervuld klinisch probleem blijft. De EXTENTORCH studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie, gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab of placebo in combinatie met etoposide plus platina voor de eerstelijns behandeling van ES-SCLC.

Deze studie wordt geleid door professor Cheng Ying, vicevoorzitter van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), van het Jilin Cancer Hospital als hoofdonderzoeker. De studie werd gestart in 51 centra in het hele land, waar patiënten willekeurig werden toegewezen in de verhouding 1:1 voor de behandeling met toripalimab of placebo in combinatie met etoposide plus platina tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, zoals gespecificeerd in het protocol. Het resultaat van het EXTENTORCH-onderzoek toonde aan dat, vergeleken met chemotherapie alleen, toripalimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van ES-SCLC de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van patiënten aanzienlijk kan verlengen.

Het veiligheidsprofiel van toripalimab was vergelijkbaar met eerdere studies, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Gedetailleerde gegevens van de studie zullen worden gepresenteerd op een recente internationale academische conferentie.