Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat de kennisgeving voor de internationale multicentrische fase 3 klinische studie van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG") in combinatie met bevacizumab injectie en chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van uitgezaaide colorectale kanker (mCRC), ingediend bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) van Japan, onlangs een impliciete goedkeuring heeft verkregen. Volgens de relevante regelgeving mag het bijbehorende klinische onderzoek in Japan beginnen. Over HANSIZHUANG.

HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het Bedrijf is ontwikkeld en in maart 2022 werd goedgekeurd voor het in de handel brengen op het vasteland van China (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor vier indicaties op het vasteland van China: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; (2) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel; (3) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) in combinatie met carboplatine en etoposide; en (4) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met PD-L1-positief onherstelbaar lokaal gevorderd/recidief of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) in combinatie met geneesmiddelen die fluorouracil en platina bevatten. Daarnaast is de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor de vijfde indicatie voor HANSIZHUanger voor de eerstelijnsbehandeling van niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (nsNSCLC) ook geaccepteerd door de NMPA.

Op de internationale markt is HANSIZH UANG goedgekeurd door de Indonesische Voedsel- en Medicijnautoriteit (BPOM) voor de behandeling van uitgebreid-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC), waarmee HANSIZH UANG het eerste binnenlandse anti-PD-1 monOClonale antilichaam is dat is goedgekeurd voor marketing in Zuidoost-Azië. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van HANSIZH Uang in de Europese Unie is ook gevalideerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en de overbruggingsstudie in de Verenigde Staten vordert gestaag. Het Bedrijf is ook bezig met een aantal klinische studies van HANSIZHuANG en verwante combinatietherapieën wereldwijd, voor een groot aantal indicaties zoals longkanker, slokdarmcarcinoom, squameus celcarcinoom in hoofd en nek, colorectale kanker en maagkanker.

Op de datum van deze aankondiging bevindt HANSI ZHUANG in combinatie met bevACizumab injectie en chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van kanker (mCRC) zich in de fase 2/3 klinische studie op het Chinese vasteland. De gegevens van de fase 2 klinische studie toonden aan dat de combinatietherapie de progressievrije overleving en andere werkzaamheidseindpunten verbeterde met een beheersbaar veiligheidsprofiel. Op basis hiervan is het bedrijf van plan om de internationale multicentrische fase 3 klinische studie van de combinatietherapie uit te voeren.

Deze internationale multicentrische fase 3 klinische studie is niet alleen goedgekeurd in Japan, maar heeft ook de eerste patiëntendosering op het vasteland van China afgerond.