Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited heeft onlangs het Drug Registration Certificate van escitalopram oxalaat tabletten (10mg) (hierna te noemen het "Product") ontvangen, dat is goedgekeurd en afgegeven door de National Medical Products Administration. Relevante informatie wordt nu als volgt bekendgemaakt: Basisinformatie: Geneesmiddelnaam: Escitalopram oxalaat tablet. Specificaties: 10mg (volgens C20H21FN2O).

Geneesmiddelencategorie: Geneesmiddelen op recept. Geregistreerde classificatie: Klasse 4 chemicaliën. Aanvrager: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Ltd. Onderwerp van de aanvraag: Registratie van geneesmiddelen (binnenlandse productie).

Zaaknummer: CYHS2200872. Goedkeuringsnummer geneesmiddel: GuoyaozhunziH20243682. Certificaatnummer: 2024S00801.

Conclusie van het onderzoek: In overeenstemming met de Wet op het Farmaceutisch Beheer van de Volksrepubliek China en de relevante regelgeving, na beoordeling, voldoet het product aan de relevante vereisten van geneesmiddelenregistratie, en het registratiecertificaat voor geneesmiddelen is afgegeven. De kwaliteitsstandaard, instructies, etiketten en het productieproces moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante documentatie. Farmaceutische productiebedrijven moeten voldoen aan de vereisten van de normen voor kwaliteitsbeheer van de farmaceutische productie voordat ze geneesmiddelen mogen produceren en verkopen.

Andere relevante informatie: In juni 2022 diende Xinhua Pharmaceutical de aanvraagmaterialen in bij het Center for Drug Evaluation van de State Drug Administration, en de beoordelingsconclusie werd goedgekeurd voor productie. Escitalopram geoxalateerde tabletten is een enkel dextroroteer optisch isomeer van racemisch citalopram, een bicyclisch gehydrogeneerd ftalidederivaat, dat wordt gebruikt om depressie te behandelen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie.

Vergeleken met vergelijkbare antidepressiva heeft escitalopramoxalaattabletten een betere werkzaamheid en aanvaardbaarheid, en is het een eerstelijns geneesmiddel voor de behandeling van depressie. Escitalopramoxalaattabletten is een categorie A-variant van de "Nationale catalogus van geneesmiddelen voor basisverzekering, arbeidsongevallenverzekering en moederschapsverzekering (2023)". Volgens relevante gegevens was de eindverkoop van escitalopram oxalaat in Chinese openbare medische instellingen in 2022 ongeveer RMB 1,88 miljard.

Xinhua Pharmaceutical's escitalopram oxalaat tabletten (10mg) hebben in mei 2024 het Drug Registration Certificate verkregen, wat gunstig is voor het verrijken van de neurologische productlijn en het verbeteren van het concurrentievermogen van het product op de markt.