De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat zijn biologische product Boyuno®? (Bevacizumab Injection), GMP-certificering heeft ontvangen van de Braziliaanse Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ("ANVISA"). Deze GMP-certificering heeft betrekking op de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel Boyuno®?.

Boyuno®? is een recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie, onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf als een biosimilar voor bevacizumab. Boyuno®? is het eerste zelf ontwikkelde commerciële product van het bedrijf en werd in 2021 in China op de markt gebracht voor bevacizumab.

in 2021 in China gelanceerd voor de behandeling van meerdere soorten kanker, waaronder gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gemetastaseerde colorectale kanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker. Sinds de lancering in China wordt Boyuno®? alom erkend door professionals in de gezondheidszorg en patiënten vanwege zijn werkzaamheid en veiligheid.

In april 2023 aanvaardde ANVISA officieel de Biologics License Application (BLA) voor Boyuno®? in Brazilië. ANVISA is lid van de Pharmaceutical Inspection Convention en het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Het uitgebreide managementsysteem van het bedrijf voor onderzoek en ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole, dat aan de hoogste internationale normen voldoet, zorgde ervoor dat deze inspectie zonder opmerkingen werd doorstaan. Het verkrijgen van de GMP-certificering van ANVISA heeft de goedkeuring voor het in de handel brengen van Boyuno®? in Brazilië bevorderd en heeft ook een solide kwaliteitsbasis gelegd voor het wereldwijde commerciële bereik van de toekomstige innovatieve biologische en biosimilaire producten van het bedrijf.

Het bedrijf is van mening dat de introductie van Boyuno®? op de Braziliaanse markt de toegankelijkheid van bevacizumab voor meer lokale patiënten zal vergroten, waardoor hun overlevingskansen en de kwaliteit van leven zullen verbeteren.