Seres Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Biologics License Application (BLA) voor het onderzoek naar het orale microbiome therapeuticum SER-109 voor de preventie van terugkerende C. difficile infectie (rCDI) ter beoordeling heeft aanvaard. De aanvraag is aangemerkt als Priority Review met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum van 26 april 2023. De FDA liet weten dat zij momenteel niet van plan is een vergadering van het adviescomité te houden om de SER-109 aanvraag te bespreken. SER-109 is een experimenteel microbiome therapeuticum bestaande uit gezuiverde Firmicutes-sporen voor de behandeling van rCDI, dat de huidige zorgstandaard voor deze slopende ziekte kan verbeteren. Met bijna 170.000 gevallen van rCDI per jaar in de VS is het volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een van de drie meest urgente bacteriële bedreigingen in het land, en is het een belangrijke oorzaak van ziekenhuisinfecties. De aanvraag wordt ondersteund door de resultaten van een afgerond fase 3-ontwikkelingsprogramma, waaronder ECOSPOR III (NCT03183128) en ECOSPOR IV (NCT03183141): ECOSPOR III (SERES-012): Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waaraan 182 volwassenen met rCDI deelnamen. Resultaten gepubliceerd in de New England Journal of Medicine [2] in januari toonden aan dat 88% van de proefpersonen in de SER-109-groep vrij waren van herhaling van C. difficile na acht weken nabehandeling, vergeleken met 60% in de placebogroep. Op 24 weken na de behandeling was 79% van de SER-109-groep nog steeds vrij van herhaling van C. difficile, vergeleken met 53% in de placebogroep, wat de duurzame verlichting versterkt. SER-109 werd goed verdragen en er waren geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen.
ECOSPOR IV (SERES-013): Een open-label uitbreidingsstudie van ECOSPOR III en open-label programma voor de evaluatie van SER-109 bij 263 volwassen proefpersonen met rCDI in de commerciële dosis om te voldoen aan de FDA-vereisten voor de SER-109 veiligheidsdatabase. De studieduur voor beide cohorten bedroeg ongeveer 27 weken, inclusief een screeningperiode van drie weken, een primaire werkzaamheidsperiode van acht weken en een follow-upperiode van 16 weken. De eerste resultaten gaven aan dat het veiligheidsprofiel goed werd verdragen en dat er een aanhoudende klinische respons van 91% was na acht weken in de totale populatie. Op 24 weken na de behandeling had 86% van de met SER-109 behandelde personen een aanhoudende klinische respons.