Seres Therapeutics, Inc. kondigde de publicatie aan van klinische fase 3-gegevens in het Journal of the American Medical Association (JAMA), waaruit blijkt dat de klinische voordelen van het onderzoekstherapeuticum SER-109 voor de preventie van terugkerende C. difficile-infectie (rCDI) al twee weken na de behandeling zichtbaar waren en ten minste 24 weken aanhielden. Met bijna 170.000 gevallen per jaar in de VS is rCDI volgens de Centers for Disease Control and Prevention een van de drie meest urgente bacteriële bedreigingen in het land en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisinfecties. SER-109 is een microbiome therapeuticum dat is samengesteld uit gezuiverde Firmicutes-sporen en is ontworpen om het terugkomen van rCDI te verminderen.

De JAMA-publicatie geeft een samenvatting van de secundaire eindpunten van de multicenter, dubbelblinde ECOSPOR III-studie (NCT03183128), waaraan 182 deelnemers met een geschiedenis van rCDI deelnamen en die willekeurig werden toegewezen aan SER-109 of placebo. Bij elk van de secundaire eindpunten van 4, 12 en 24 weken hadden significant minder deelnemers in de SER-109-groep een herhaling van CDI in vergelijking met de placebogroep, voortbouwend op de positieve gegevens over het primaire eindpunt van 8 weken die eerder dit jaar werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Hoewel comorbiditeiten veel voorkwamen bij deelnemers aan beide studiearmen, werd SER-109 goed verdragen en werden er geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen in de loop van de 24 weken durende studieperiode.

Het gepubliceerde manuscript, getiteld "Extended Follow-up of Microbiome Therapeutic SER-109 Through 24 Weeks for Recurrent Clostridioides difficile Infection in a Randomized Clinical Trial" is online beschikbaar. Een Biologics License Application (BLA) voor SER-109 is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Seres verwacht goedkeuring van het product en commerciële lancering in de eerste helft van 2023. Over SER-109 SER-109 is een orale microbiome therapeutische kandidaat die bestaat uit een consortium van sterk gezuiverde Firmicutes-sporen, die normaal in een gezond microbioom leven.

SER-109 is ontworpen om verdere recidieven van CDI te voorkomen door het verstoorde microbioom te moduleren tot een toestand die de kolonisatie en groei van C. difficile weerstaat. Het zuiveringsproces van SER-109 is ontworpen om ongewenste microben te verwijderen, waardoor het risico op overdracht van pathogenen verder gaat dan alleen het screenen van donoren. De FDA heeft SER-109 de kwalificatie Breakthrough Therapy en Orphan Drug verleend voor de preventie van rCDI.