Seres Therapeutics, Inc. en Nestlé Health Science kondigen de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan van VOWSTTM (fecale microbiota-sporen, live-brpk), voorheen SER-109 genoemd, een oraal toegediend therapeuticum op basis van microbiota ter voorkoming van herhaling van een C. difficile-infectie (CDI) bij volwassenen na een antibacteriële behandeling voor terugkerende CDI (rCDI). VOWST is niet geïndiceerd voor de behandeling van CDI. Recidiverende CDI vertegenwoordigt een aanzienlijke onbeantwoorde behoefte en is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisinfecties die kunnen leiden tot ernstige ziekte en overlijden.

Op basis van gegevens van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten de bedrijven 156.000 episodes in de VS in 2023. VOWST Fase 3 studiegegevens: De FDA-goedkeuring van VOWST werd ondersteund door een robuust fase 3-ontwikkelingsprogramma dat de ECOSPOR III- en ECOSPOR IV-studies omvatte. VOWST werd eerder door de FDA aangewezen als Breakthrough Therapy en Orphan Drug.

ECOSPOR III was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij personen met rCDI, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Het primaire doel van de studie was het aantonen van de vermindering van CDI-recidief met VOWST. In ECOSPOR III werd aangetoond dat VOWST CDI-recidief na acht weken verminderde, met ongeveer 88% recidiefvrij na acht weken nabehandeling, vergeleken met 60% bij deelnemers die placebo kregen.

Bovendien bleek na zes maanden na de behandeling 79% van de VOWST-groep recidiefvrij te zijn, vergeleken met 53% in de placebogroep. Er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen in de actieve arm en de frequentie van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de VOWST- en de placebogroep. De meest voorkomende bijwerkingen gedurende acht weken bij met VOWST behandelde deelnemers versus placebo waren gevraagde gevallen van abdominale zwelling (31,1% VOWST versus 29,3% placebo), vermoeidheid (22,2% VOWST versus 21,7% placebo), constipatie (14,4% VOWST versus 10,9% placebo), koude rillingen (11,1% versus 7,6% placebo), en ongevraagde gevallen van diarree (10,0% versus 4,3% placebo). ECOSPOR IV was een open-label, eenarmig onderzoek waarin VOWST werd geëvalueerd bij 263 volwassen deelnemers met rCDI.

De studieresultaten werden gepubliceerd in JAMA Network Open. De resultaten van het ECOSPOR IV-onderzoek droegen bij aan de veiligheidsdatabase van VOWST en ondersteunden de productgoedkeuring. Seres en Nestlé Health Science zetten zich in om geschikte patiënten die VOWST voorgeschreven hebben gekregen, te helpen toegang te krijgen.

Aanvullende details over toegangsprogramma's voor VOWST zullen bij de lancering beschikbaar zijn.