SeaStar Medical heeft een aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE), waarin goedkeuring wordt gevraagd voor het starten van een cruciale studie ter evaluatie van de effectiviteit van het Selective Cytopheretic Device (SCD) van de onderneming bij het verminderen van hyperinflammatie bij volwassenen met acuut nierschade (AKI) die continue niervervangingstherapie (CKRT) nodig hebben. De SCD, de innovatieve platformtherapie van het bedrijf, is een gepatenteerde celgerichte extracorporale therapie die zich selectief richt op de meest geactiveerde pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten om de cytokinestorm te stoppen die orgaanfalen en mogelijk de dood veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten. De therapie wordt momenteel toegediend via continue CKRT om pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten aan te pakken en te neutraliseren, zodat het lichaam kan terugkeren naar homeostase.

De SCD kreeg in mei 2022 de Breakthrough Device Designation van de FDA. Jaarlijks worden in de VS ongeveer 6 miljoen gevallen van AKI bij volwassenen vastgesteld. De SCD heeft succes aangetoond bij ernstig zieke volwassen patiënten met AKI die CKRT nodig hebben, een aandoening met een hoog sterftecijfer. In de eerder afgeronde pilot klinische studie SCD 005 van het bedrijf, waarin de veiligheid en haalbaarheid van de SCD bij COVID-19 patiënten met AKI en/of acuut ademnoodsyndroom (ARDS) werden geëvalueerd, ondervonden patiënten een vermindering van geactiveerde neutrofielen en monocyten, wat leidde tot een vermindering van pro-inflammatoire cytokinen en verbeterde klinische resultaten.

Op basis van het per-protocol minimum van vier dagen therapie was de mortaliteit van de behandelde patiënten aanzienlijk lager (41%) dan de contemporaine controlepopulatie die werd behandeld volgens de huidige zorgstandaard (81%). Alle patiënten kregen CKRT als middel om de therapie toe te dienen. Aan de gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen naar verwachting 200 proefpersonen deelnemen, met als primair eindpunt een combinatie van 90-dagen sterfte en dialyseafhankelijkheid van SCD-patiënten in vergelijking met de controlegroep.

Details over de studieopzet zullen worden verstrekt na goedkeuring van de IDE door de FDA. De studie begint naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023, met tussentijdse resultaten die worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023 en topline resultaten en indiening voor Pre-market Approval (PMA) in het derde kwartaal van 2024. In juli 2022 kondigde SeaStar Medical aan dat het zijn aanvraag bij de FDA heeft ingediend voor Humanitarian Device Exemption (HDE) voor het gebruik van het Selective Cytopheretic Device (SCD) voor kritisch zieke kinderen met AKI.

De indiening van de HDE-aanvraag bij de FDA was gebaseerd op de bevindingen van de pilotstudie van SeaStar Medical (NCT02820350) bij pediatrische patiënten met AKI, waaruit bleek dat de SCD veilig was voor gebruik bij pediatrische patiënten. De onderneming verwacht dat de FDA haar substantiële beoordeling van de HDE in het eerste kwartaal van 2023 zal afronden, met een commerciële lancering in het tweede kwartaal van 2023.