Sanofi heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met de beoordeling van de Biologics License Application (BLA) voor nirsevimab (samen ontwikkeld met AstraZeneca), de eerste optie voor bescherming tegen RSV (respiratoir syncytieel virus) voor alle zuigelingen.

In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het product een uniforme bescherming van ongeveer 80% biedt tegen RSV-infecties die medische behandeling vereisen bij voldragen en premature kinderen.

De FDA heeft aangegeven dat het zijn beoordeling zal versnellen en zal naar verwachting in het derde kwartaal van 2023 een beslissing nemen.

Sanofi wijst er ook op dat nirsevimab is goedgekeurd na versnelde herzieningen in de EU en het VK. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.