SAB Biotherapeutics heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend aan SAB-176, een onderzoekstherapeuticum, voor profylaxe na blootstelling voor Type A- en Type B-griepziekte bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met antivirale resistente stammen. Op 13 april 2023 kondigde SAB aan dat de FDA aan SAB-176 de status Fast Track had toegekend en dat het bedrijf ook FDA-richtlijnen en regelgevende afstemming had ontvangen om SAB-176 naar de volgende ontwikkelingsfase te brengen door de start van een Fase 2b studie naar de doeltreffendheid en veiligheid in patiëntenpopulaties met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige ziekte. SAB-176 wordt ontwikkeld voor verschillende influenza-indicaties, waaronder de behandeling van patiëntenpopulaties met een hoog risico en pre- en postexpositieprofylaxe.

De aanwijzing van de FDA als Breakthrough Therapy bevestigt dat de multi-epitope targeting-modaliteit van SAB-176 zich duidelijk onderscheidt van monoklonale antilichamen (mAb) die zich binden aan één epitoop, en dat de behandeling van SAB-176 doeltreffend kan blijven tegen virale mutaties en het risico op het ontstaan van behandelingsresistente griepstammen kan voorkomen of verminderen. Virus evolutie gedreven door vaccins of behandelingen is een ernstige uitdaging en het gebruik van therapeutica kan oescape mutanteno creëren of versies van een virus die veranderd zijn om te ontsnappen aan de druk op het overleven van het virus gedreven door een antivirale behandeling, of het nu een kleine molecule of monoklonaal antilichaam modaliteit is.

Klinisch bewijs voor SAB-176 uit de klinische studie SAB-176-201 toonde een aanzienlijk kortere tijd tot oplossing van een positieve viruskweek in vergelijking met de controlegroep. De gegevens van SAB's DiversitAbo-platform toonden ook aan dat de multi-epitoop bindende modaliteit van SAB's biologische behandelingen het risico op het ontstaan van behandelingsresistente virussen vermindert.

Preklinisch bewijs van in vivo werkzaamheid van SAB-176 bij behandelingsresistente stammen ondersteunt verder de wetenschappelijke basis voor deze doorbraakaanwijzing. SAB-176 is een zeer krachtige immunotherapie die is gebaseerd op de grondbeginselen van de natuurlijke immuunrespons om type A- en type B-griepvirussen te neutraliseren door endogene multi-epitoop bindende antilichamen te genereren. De behandeling wordt geproduceerd met behulp van SAB's gepatenteerde DiversitAbo-platform, dat voor het eerst een snelle, schaalbare productie van zeer krachtige, volledig menselijke polyklonale IgG-antilichamen mogelijk maakt, zonder de noodzaak van menselijke donoren.

Het platform kan de opkomst en diversiteit van moderne gezondheidsuitdagingen aanpakken, waaronder seizoensgebonden en pandemische influenza, COVID-19, Clostridioides difficile (CDI of C. diff), auto-immuunziekten, zoals type 1 diabetes, en kanker. SAB-176 heeft meerdere klinische en preklinische studies ondergaan, waaronder een Fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers en een Fase 2a-uitdagingsstudie die vorig jaar werd afgerond. De gegevens wijzen erop dat SAB-176 een brede antilichaambescherming biedt tegen meerdere stammen van dit snel muterende virus.

In de Fase 2a studie toonde SAB-176 een brede kruisbescherming tegen seizoensgebonden en pandemische stammen van influenza A en stammen van influenza B, waaronder stammen die niet specifiek werden aangepakt bij de productie van het geneesmiddel. Tegelijkertijd effenen de richtlijnen van de FDA en de aanpassing van de regelgeving die het bedrijf heeft ontvangen de weg voor het wijzigen van de stammen waarop het product zich specifiek richt, om er mogelijk voor te zorgen dat het product werkzaam blijft als het virus na verloop van tijd muteert. Het DiversitAbo-platform is een technologie waarmee grote hoeveelheden volledig menselijke high-titer, highavidity multi-epitoop bindende antilichamen voor meerdere doelwitten kunnen worden geproduceerd zonder dat menselijke donoren nodig zijn.

SAB maakt gebruik van haar platform om productkandidaten te ontdekken en te ontwikkelen die het potentieel hebben om als eerste of beste in hun klasse op te treden tegen complexe doelwitten voor de behandeling of preventie van ziekten met aanzienlijke onbeantwoorde medische behoeften. Deze omvatten infectieuze respiratoire en gastro-enterologische ziekten, immuun- en auto-immuunziekten en oncologie.