Rhythm Biosciences Ltd. heeft aangekondigd dat na ontvangst en analyse van een grondige beoordeling van de aanvraag en haar meest recente contacten met de Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), de onderneming heeft besloten haar huidige ColoSTAT® aanvraag voor een notering in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) (aangekondigd op 12 mei 2022) in te trekken. Het bedrijf is van plan een nieuwe ColoSTAT®-aanvraag in te dienen bij de TGA, in lijn met hun feedback en gestelde vragen. De nieuwe ColoSTAT®-aanvraag zal worden ingediend op een nader te bepalen datum, maar naar verwachting in het lopende kalenderjaar.

Op het moment dat de nieuwe aanvraag wordt ingediend, zal de ASX hierover een mededeling doen. Opgemerkt zij dat de aanvraag van RHY gedetailleerd en technisch was en meer dan 1.300 pagina's besloeg. Het bedrijf gelooft dat het in staat is om de meeste vragen te beantwoorden binnen de door de TGA vereiste termijn van 20 werkdagen. Een minderheid van de vragen vereist echter nieuwe interne analytische tests door RHY, waarvoor drie verschillende productiebatches van commercieel vervaardigde ColoSTAT®-testkits van de in het buitenland gevestigde fabrikant Biotem nodig zijn.

In combinatie met de logistieke en supply chain timing zou dit RHY verhinderen om deze commercieel gemaakte test-kits te ontvangen en de minderheid van de door de TGA gestelde vragen te beantwoorden. In recente besprekingen met de TGA, in overeenstemming met hun normale beleid, hebben zij geadviseerd dat zij terughoudend zouden zijn om meer dan de 20 werkdagen te geven die RHY nodig heeft om alle vragen in het antwoord van 26 bladzijden afdoende te beantwoorden. Deze voorgenomen intrekking vormt geen belemmering voor de voorgestelde markttoegangsactiviteiten van het bedrijf in andere gebieden die in overeenstemming zijn met de CE-markering en op andere internationale markten, waaronder de VS.