Rezolute, Inc. kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2 klinische studie van RZ402 bij patiënten met DME die naïef zijn aan of beperkte anti-vasculaire groeifactor (anti-VEGF) injecties hebben gekregen. 94 deelnemers werden ingeschreven in het Amerikaanse, multicentrische, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, parallelle-armonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RZ402 te evalueren, toegediend als monotherapie gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (drie maanden). Opzet van de studie en toelatingscriteria DME-patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (DR) Patiënten mogen niet meer dan drie eerdere anti-VEGF-injecties hebben ontvangen (geen enkele binnen acht weken na randomisatie); CST van =320 micron bij mannen en =305 micron bij vrouwen; Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van =78 letters bij de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-beoordeling; Deelnemers die in aanmerking kwamen, werden gelijk gerandomiseerd naar een van de drie actieve behandelingsarmen van RZ402 in doses van 50, 200 en 400 mg, of een placebocontrolearm, om gedurende 12 weken eenmaal daags het studiegeneesmiddel te ontvangen, voordat ze een follow-up van vier weken volgden.

RZ402 voldeed aan beide primaire eindpunten van verandering in maculair oedeem (CST) en een goed veiligheidsprofiel. CST verbeterde aanzienlijk op alle dosisniveaus van RZ402 vergeleken met placebo (tot ongeveer 50 micron; p=0. 02).02) Blijvend neerwaarts traject in CST in de loop van het onderzoek en aan het einde van de behandeling; Geen significant verschil tussen RZ402 dosisniveaus, hoewel de respons het grootst was bij de 200 mg dosis; Subanalyse naar DME-ernst (CST =400 micron) geeft een verbetering van ongeveer 75 micron bij de 200 mg dosis; CST nam af bij de meeste patiënten die de 200 mg dosis van RZ402 kregen, inclusief klinisch significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde bij meer dan 20% van de patiënten.RZ402 werd veilig en goed verdragen; Bijwerkingen (AE's) waren over het algemeen mild en de percentages waren vergelijkbaar met placebo; Bij drie deelnemers traden ernstige AE's op die volgens de onderzoeker geen verband hielden met het studiegeneesmiddel; Geen oculaire bijwerkingen die normaal gezien worden bij intravitreale injecties; elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en veiligheidsonderzoeken waren onopmerkelijk; doelconcentraties werden overschreden bij alle drie de dosisniveaus en blijven een eenmaal daagse orale toediening ondersteunen; secundaire en bijkomende eindpunten Geen significante verbeteringen in BCVA vergeleken met placebo; in lijn met de verwachtingen voor een studie van deze duur; Vijf met RZ402 behandelde deelnemers van 200 mg (20 procent) ondervonden een verbetering van 1 stap in de Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) vergeleken met één deelnemer aan een placebo; Het bedrijf is van plan deze gegevens en verdere bevindingen te presenteren op een aanstaande medische conferentie.