Revance Therapeutics, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring van hernieuwde indiening van BLA voor DaxibotulinumtoxinA voor injectie tegen glabellaire lijnen
21 april 2022 om 22:05 uur
Delen
Revance Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Biologics License Application (BLA) herindiening heeft aanvaard voor DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige glabellaire lijnen. De FDA heeft de BLA aangewezen als een klasse 2 herindiening, waarvoor een evaluatieperiode van zes maanden geldt en die een vereiste herinspectie van de productiefaciliteit van het bedrijf omvat. Het bedrijf kreeg een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 8 september 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Revance Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en verkoop van esthetische en therapeutische producten. Het portfolio van het bedrijf omvat DAXXIFY (DaxibotulinumtoxinA-lanm) voor injectie en de RHA Collection van huidvullers in de Verenigde Staten. Het bedrijf is ook een partnerschap aangegaan met Viatris voor de ontwikkeling van een biosimilar voor onabotulinumtoxinA voor injectie en met Fosun voor de commercialisering van DAXXIFY in China. Haar product/kandidaat-product omvat DAXXIFY voor de indicatie van glabellaire lijnen; DAXXIFY voor de indicatie van cervicale dystonie; RHA Redensity voor de indicatie van periorale rhytiden; RHA 2/ RHA 3/ RHA 4 voor de indicatie van gezichtsrimpels en -plooien (zoals nasolabiale plooien); DAXXIFY voor de indicatie van voorhoofdsrimpels, laterale canthal-lijnen, bovenste gezichtsrimpels; DAXXIFY voor de indicatie van spasticiteit in de bovenste ledematen, en onabotulinumtoxinA biosimilar. De onderneming heeft het exclusieve recht om Teoxane's lijn van veerkrachtige hyaluronzuur huidvullers te importeren, op de markt te brengen, promoten, verkopen en distribueren.