ResApp Health Limited heeft aangekondigd dat SleepCheckRx van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-goedkeuring heeft gekregen als een software-as-a-medical device dat alleen op recept verkrijgbaar is. Het verkrijgen van FDA-goedkeuring stelt ResApp in staat de test commercieel op de markt te brengen in de Verenigde Staten. SleepCheckRx is een gemakkelijk te gebruiken slaaptest voor thuisgebruik die volwassenen screent op het risico van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu door analyse van ademhalings- en snurkgeluiden die op een Apple iPhone zijn opgenomen.

Er zijn geen andere accessoires of hardware dan een iPhone nodig om een beoordeling te maken. ResApp is van plan om in de toekomst 510(k)-goedkeuring aan te vragen voor Android-toestellen. Slaapapneu is de meest voorkomende slaapademhalingsstoornis en treft meer dan drie op de tien mannen en bijna twee op de tien vrouwen1.

Obstructieve slaapapneu is wanneer er tijdens de slaap geen lucht meer naar de longen stroomt. De prevalentie van slaapapneu neemt toe door de vergrijzing van de bevolking en de toename van zwaarlijvigheid. Studies hebben aangetoond dat tot 80% van de mensen met slaapapneu niet gediagnosticeerd en onbehandeld zijn.

SleepCheckRx zal voor patiënten beschikbaar worden gesteld via een recept van hun zorgverlener. Patiënten zullen een specifieke code krijgen waarmee ze SleepCheckRx kunnen downloaden uit de App Store, en hun resultaten kunnen uploaden naar een portaal van hun zorgverlener. In een klinische studie thuis bij 220 patiënten, waarbij SleepCheckRx werd vergeleken met gelijktijdige polysomnografie, identificeerden de SleepCheckRx-algoritmen 89,3% van de patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI groter dan of gelijk aan 15/uur) correct en behaalden ze een specificiteit van 77,6%.