De raad van bestuur van RemeGen Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de gerandomiseerde, open, parallelgecontroleerde, multi-center fase III klinische studie van het product van het bedrijf, Disitamab Vedotin for Injection (merknaam: voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker met levermetastasen, een positief resultaat heeft behaald en het primaire studie-eindpunt van de klinische studie heeft gehaald. Het project heeft in juni 2021 van de National Medical Products Administration (de NMPA) het predicaat doorbraaktherapie gekregen. Het bedrijf is van plan om in de nabije toekomst een marketingaanvraag in te dienen bij het Centre for Drug Evaluation (CDE) van de NMPA.

Volgens de gegevens van GLOBOCAN 2022 bedroeg het aantal nieuwe gevallen in de wereld 2,3 miljoen en het aantal sterfgevallen 660.000 met betrekking tot borstkanker, de kanker met de hoogste incidentie onder vrouwen. In China stonden de incidentie en het sterftecijfer van borstkanker respectievelijk op de 6e en 7e plaats onder de kwaadaardige tumoren. Het aantal nieuwe gevallen bereikte 360.000 en het aantal sterfgevallen 70.000.

De incidentie van HER-2 positieve borstkanker met levermetastase was 44,5%. Zonder actieve behandeling was de mediane overleving slechts 4-8 maanden, maar er was een gebrek aan specifieke behandelingsopties. RC48-C006 (NCT03500380) is een open, parallelgecontroleerde, multicenter fase III klinische studie die in China wordt uitgevoerd.

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Disitamab Vedotin voor Injectie versus Lapatinib (merknaam: Tykerb) in combinatie met Capecitabine (merknaam: Xeloda) te evalueren voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker. Volgens de uiteindelijke analyse van dit onderzoek verlengde Disitamab Vedotin for Injection de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk bij patiënten in vergelijking met Lapatinib in combinatie met Capecitabine. De veiligheidsgegevens van Disitamab Vedotin voor Injectie zijn vergelijkbaar met de bekende risico's, en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd Disitamab Vedotin (RC48, merknaam: is een anti-HER2 antilichaam-drug conjugaat (ADC) gericht tegen een aantal kankers met aanzienlijke onvervulde medische behoeften, en het is de eerste in eigen land ontwikkelde ADC in China die goedkeuring voor het in de handel brengen heeft gekregen.

Het product werd op 9 juni 2021 door de NMPA voorwaardelijk goedgekeurd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (inclusief gastro-oesofageaal junctie (GEJ) carcinoom) in China. De NMPA keurde de marketingaanvraag voor Disitamab Vedotin voor Injectie voor de behandeling van HER2 tot expressie brengend lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom op 31 december 2021 voorwaardelijk goed. Disitamab Vedotin heeft goedkeuring gekregen voor het uitvoeren van Fase III klinische studies en heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "FDA") het predikaat "doorbraaktherapie" en "fast track" ontvangen voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom na platina-bevattende chemotherapie.

Het heeft van de NMPA ook het predikaat baanbrekende therapie gekregen voor patiënten met HER2 expresserend lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom en HER2-positieve borstkanker met levermetastase die eerder werden behandeld met pertuzumab (merknaam: Perjeta®) en taxaan. Het bedrijf implementeert een gedifferentieerde ontwikkelings- en commercialisatiestrategie voor Disitamab Vedotin, gericht op HER2-expressie-indicaties met momenteel onbeantwoorde medische behoeften, waaronder (i) maagkanker (GC); (ii) urotheliaal carcinoom (UC); (iii) borstkanker (BC); en (iv) andere HER2-expressie-kankerindicaties.