RedHill Biopharma Ltd. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Exclusivity Board Aemcolo® vijf jaar exclusiviteit heeft toegekend onder de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act Qualified Infectious Disease Product (QIDP) aanwijzing, naast de vijf jaar gegevensexclusiviteit die is toegekend als een nieuwe chemische entiteit (NCE) voor de behandeling van reizigersdiarree (TD) veroorzaakt door niet-invasieve stammen van Escherichia coli (E. coli) bij volwassenen. Aemcolo, dat 194 mg rifamycine bevat in de vorm van tabletten met vertraagde afgifte, is een oraal toegediend, niet-systemisch antibioticum dat gebruik maakt van MMX®-technologie, een gepatenteerd afgiftesysteem voor geneesmiddelen dat rifamycine op een gecontroleerde manier verspreidt naar de lagere darm. Door de niet-systemische toediening wordt Aemcolo geassocieerd met beperkte bijwerkingen en minimale kans op interacties met andere medicijnen.

Over reizigersdiarree: Reizigersdiarree (TD) is de meest voorkomende reisgerelateerde ziekte, die naar schatting 10% tot 40% van de reizigers per jaar treft. Elk jaar reizen ongeveer 70 miljoen Amerikanen naar het buitenland. Het aantal gevallen van TD kan oplopen tot 70% van de reizigers, afhankelijk van de bestemming en het reisseizoen.

TD kan vaak resulteren in een kortdurende morbiditeit die de reisplannen negatief beïnvloedt. Onbehandelde diarree kan ook leiden tot een onderschat risico op chronische complicaties, waaronder functionele darmstoornissen. Over Aemcolo (rifamycine): Aemcolo (rifamycine) is een oraal toegediend, vertraagd vrijgegeven, niet-systemisch antibioticum dat is goedgekeurd voor de behandeling van reizigersdiarree veroorzaakt door niet-invasieve stammen van Escherichia coli (E. coli) bij volwassenen.

Aemcolo is het eerste antibioticum dat is ontwikkeld met de Multi Matrix Technology (MMX®) van Cosmo Pharmaceuticals. MMX-technologie is ontworpen om de actieve farmaceutische bestanddelen vertraagd en gecontroleerd rechtstreeks in de dunne darm af te leveren. Door de niet-systemische toediening wordt Aemcolo geassocieerd met beperkte bijwerkingen en minimale kans op interacties met andere geneesmiddelen.

Aemcolo staat in het gele boek van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als aanbeveling voor de behandeling van acute diarree met antibiotica. De aanbevolen dosering van Aemcolo is 388 mg (twee tabletten) oraal, tweemaal daags gedurende drie dagen.