Rani Therapeutics Holdings, Inc. kondigt positieve toplineresultaten aan van de Fase 1 klinische studie van RT-111, een RaniPill®-capsule die een ustekinumab biosimilar, CT-P43, bevat. In het onderzoek werd RT-111 goed verdragen en leverde het ustekinumab met een hoge biologische beschikbaarheid. Rani's enkelvoudige, open-label, Fase 1 studie van RT-111 werd uitgevoerd in Australië.

De studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van RT-111 bij gezonde volwassen vrijwilligers. Aan de studie namen 20 deelnemers deel, elk in een dosisgroep van RT-111 van 0,5mg en 0,75mg, en 15 deelnemers in een STELARA (ustekinumab) injectiegroep van 0,5mg subcutaan (SC). Fase 1 Topline resultaten: Farmacokinetiek: Orale RT-111 gaf ustekinumab biosimilar af op een dosis-evenredige manier en met een hoge biologische beschikbaarheid (geschat op 84% ten opzichte van subcutane injectie).

Orale RT-111 toonde een hogere Cmax en kortere Tmax vergeleken met ustekinumab toegediend via SC injectie (0,5 mg). De gegevens zijn het gemiddelde ± SE van alle proefpersonen, inclusief degenen met antilichamen tegen het geneesmiddel. p < 0,0001 significant verschillend van de SC-groep.

Veiligheid en verdraagbaarheid: RT-111 werd goed verdragen door alle deelnemers in de twee RT-111-groepen en er werden geen ernstige bijwerkingen in het onderzoek waargenomen. Er was geen significant verschil in incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) via de toedieningsroute van RaniPill® in vergelijking met SC-injectie van STELARA®. Geen van de deelnemers meldde problemen bij het doorslikken van de capsule en de resten van de capsule werden bij alle deelnemers zonder gevolgen doorgeslikt.

De ustekinumab biosimilar die in RT-111 wordt gebruikt, wordt geproduceerd en geleverd door Celltrion, Inc. onder Rani's licentie- en leveringsovereenkomst met Celltrion die in januari 2023 werd aangekondigd. Volgens deze overeenkomst levert Celltrion exclusief aan Rani de ustekinumab biosimilar geneesmiddelsubstantie (CT-P43) die nodig is voor RT-111. Rani krijgt een exclusieve licentie om CT-P43 te gebruiken bij de ontwikkeling en commercialisering van RT-111, en Celltrion krijgt het recht van eerste onderhandeling om de wereldwijde rechten op RT-111 te verwerven na een Fase 1 klinische studie die voldoet aan de primaire eindpunten.