Qualigen Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de IND-aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd voor QN-302, een potentiële best-in-class kleine molecule G-Quadruplex (G4) -selectieve transcriptieremmer. Op basis van deze goedkeuring is het bedrijf van plan om de Fase 1 klinische studie in de tweede helft van 2023 te starten en patiënten met vergevorderde of metastatische vaste tumoren in te schrijven. De voorgestelde Fase 1 studie is een multicenter, open-label, dosisescalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie met dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van QN-302 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren die niet hebben gereageerd op of zijn teruggekomen na behandeling met beschikbare therapieën.

Het bedrijf verwacht dat de dosering van ten minste 24 patiënten in de Fase 1-studie in 2024 kan worden voltooid, deels gefinancierd door de opbrengsten uit de afstoting van de diagnostische activiteiten van het bedrijf in juli 2023. QN-302 is een kleine molecule G-Quad Truplex (G4)-selectieve transcriptieremmer in Fase 1 klinische ontwikkeling voor de behandeling van G4-expressieve vaste tumoren, zoals alvleesklierkanker (PDAC), prostaatkanker, sarcomen en andere. QN-302 stabiliseert G4-complexen die veel voorkomen in de promotorregio van oncogenen in veel tumortypes, waardoor de transcriptie van G4-bevattende kankergenen wordt belemmerd en mogelijk een tumordiagnostische klinische behandelingsaanpak wordt geboden.

De FDA verleende in januari van dit jaar de Orphan Drug Designation (ODD) voor QN-302 voor de beoogde indicatie van alvleesklierkanker.