Q32 Bio Inc. kondigt aan dat het de inschrijving heeft voltooid in de SIGNAL-AD Fase 2 klinische studie van bempikibart (ADX-914) voor de behandeling van persisterende, matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Bempikibart is een volledig humaan anti-IL-7Ra antilichaam dat ontworpen is om de adaptieve immuunfunctie te herreguleren door IL-7 en TSLP signalering te blokkeren, die beide bijdragen aan ontsteking en schade in een verscheidenheid aan auto-immuunziekten. SIGNAL-AD (NCT05509023) is een tweedelig Fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin bempikibart wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met persisterende, matig tot ernstige AD.

Deel A werd uitgevoerd om de veiligheid en PK te evalueren en om de dosering voor deel B van de klinische studie te kunnen bepalen. Deel A werd voltooid, maar de gegevens blijven geblindeerd. Deel B wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bempikibart in vergelijking met placebo te evalueren.

In deel B werden patiënten 1:1 ingeschreven in de bempikibart 200 mg Q2W SC flat dose en placebo armen voor 12 weken behandeling. Het primaire eindpunt is de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 14 in de EASI-score (Eczema Area and Severity Index). De patiënten zullen na voltooiing van de behandeling nog 12 weken worden gevolgd.

In totaal werden 121 patiënten ingeschreven, waaronder 15 patiënten in deel A. De totale inschrijving overschreed het oorspronkelijke doel van ongeveer 100 patiënten als gevolg van de vraag naar inschrijvingen voor deel B-patiënten. Topline gegevens van deel A en B worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024. AD is de meest voorkomende vorm van eczeem en treft meer dan 25 miljoen mensen in de Verenigde Staten.

Bij mensen met AD is het immuunsysteem overactief, waardoor ontstekingen ontstaan die de huidbarrière beschadigen. Bempikibart (ADX-914) is een volledig humaan anti-IL-7Ra antilichaam dat ontworpen is om de adaptieve immuunfunctie te herreguleren door IL-7 en TSLP signalering te blokkeren. Q32 Bio evalueert bempikibart momenteel in twee lopende Fase 2 klinische onderzoeken: SIGNAL-AD, een Fase 2 studie bij patiënten met atopische dermatitis (AD) en SIGNAL-AA, een Fase 2 studie bij patiënten met alopecia areata (AA).