Pulse Biosciences, Inc geeft een update over recente FDA 510(k) indiening
08 februari 2022 om 14:45 uur
Delen
Pulse Biosciences, Inc. kondigde een update aan van haar recente U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) indiening om de specifieke indicatie voor de behandeling van talgklierhyperplasie toe te voegen om de huidige etikettering van het CellFX Systems uit te breiden. De Vennootschap heeft in december 2021 een 510(k) ingediend om de behandeling van talgklierhyperplasie toe te voegen aan de gebruiksindicaties van het CellFX Systems in de Verenigde Staten. Op 5 februari 2022 ontving de Vennootschap een Additional Information (AI) brief van de FDA als reactie op de ingediende 510(k). In de AI-brief verklaarde de FDA dat zij van mening was dat de Vennootschap op dit moment niet voldoende klinisch bewijs had geleverd om de uitgebreide gebruiksindicatie te ondersteunen, en dat de Vennootschap niet had voldaan aan de primaire eindpunten van de door de FDA goedgekeurde IDE-studie naar sebaceous hyperplasia. De Vennootschap verwacht een ontmoeting met de FDA om de inhoud van de AI-brief en mogelijke volgende stappen te bespreken, die bijkomende klinische gegevens en mogelijk een nieuwe 510(k) indiening kunnen vereisen. De AI brief is een standaard onderdeel van het 510(k) review proces en plaatst het onderzoek in de wacht totdat de Vennootschap reageert binnen 180 dagen na het verzoek in de AI brief. Op basis van FDA richtlijnen, verwacht de Vennootschap dat de ontmoeting met de FDA zal plaatsvinden in het eerste kwartaal van 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Pulse Biosciences, Inc. is een bedrijf dat zich bezighoudt met bio-elektrische geneeskunde. De gepatenteerde CellFX nsPFA-technologie van het bedrijf levert nanoseconde pulsen van elektrische energie aan niet-thermisch heldere cellen terwijl het aangrenzende niet-cellulaire weefsel gespaard blijft. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van de CellFX nsPFA-technologie voor gebruik bij de behandeling van atriumfibrilleren en in een select aantal andere markten waar het een grote positieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheidszorg voor zowel patiënten als zorgverleners. De Nano-pulse Stimulation (NPS)-technologie van het bedrijf is een energiemodaliteit die elektrische energiepulsen van nanoseconden afgeeft, die elk minder dan een miljoenste van een seconde lang zijn, om doelcellen niet-thermisch schoon te maken terwijl het aangrenzende nietcellulaire weefsel gespaard blijft. Het bedrijf heeft een verscheidenheid aan applicatoren, of eindeffectoren, ontworpen om het potentiële gebruik van het CellFX-platform te onderzoeken voor de behandeling van aandoeningen in andere medische specialismen, zoals cardiologie, gastro-enterologie, gynaecologie en oor, neus en keel.