Pulse Biosciences, Inc. kondigde een update aan van haar recente U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) indiening om de specifieke indicatie voor de behandeling van talgklierhyperplasie toe te voegen om de huidige etikettering van het CellFX System’s uit te breiden. De Vennootschap heeft in december 2021 een 510(k) ingediend om de behandeling van talgklierhyperplasie toe te voegen aan de gebruiksindicaties van het CellFX System’s in de Verenigde Staten. Op 5 februari 2022 ontving de Vennootschap een Additional Information (“AI”) brief van de FDA als reactie op de ingediende 510(k). In de AI-brief verklaarde de FDA dat zij van mening was dat de Vennootschap op dit moment niet voldoende klinisch bewijs had geleverd om de uitgebreide gebruiksindicatie te ondersteunen, en dat de Vennootschap niet had voldaan aan de primaire eindpunten van de door de FDA goedgekeurde IDE-studie naar sebaceous hyperplasia. De Vennootschap verwacht een ontmoeting met de FDA om de inhoud van de AI-brief en mogelijke volgende stappen te bespreken, die bijkomende klinische gegevens en mogelijk een nieuwe 510(k) indiening kunnen vereisen. De AI brief is een standaard onderdeel van het 510(k) review proces en plaatst het onderzoek in de wacht totdat de Vennootschap reageert binnen 180 dagen na het verzoek in de AI brief. Op basis van FDA richtlijnen, verwacht de Vennootschap dat de ontmoeting met de FDA zal plaatsvinden in het eerste kwartaal van 2022.