Provectus heeft bijgewerkte gegevens verstrekt van een lopend Fase 1 klinisch onderzoek met de onderzoekende kankerimmunotherapie PV-10 (bengaalsroos-natrium) voor de behandeling van uveaal melanoom (UM) met uitzaaiingen naar de lever (mUM) (NCT00986661). mUM-patiënten die voor dit onderzoek waren ingeschreven, ontvingen 1 of meer cycli PV-10 injectie in 1 of meer levermetastasen. Waar aangegeven, werd ook standaard immuuncheckpointblokkade (CB) toegediend, als monotherapie pembrolizumab of de combinatie van ipilimumab en nivolumab (IN).

Tot op heden hebben 25 mUM-patiënten monotherapie PV-10 of PV-10 in combinatie met CB gekregen: mediane leeftijd 64..3 jaar, spreiding 32-80, 14 mannen (56%), 11 vrouwen (44%), 17 stadia M1a (68%), 7 M1b (28%), 1 M1c (4%), mediaan van 1 lijn van eerdere therapie voor metastatische ziekte, 12 patiënten waren CB-refractair (48%), 16 patiënten ontvingen =2 behandelingscycli van PV-10 (64%), mediaan van 2 leverlaesies werden geïnjecteerd per patiënt (spreiding 1-10), en 11 patiënten ontvingen CB of IN gelijktijdig met of na PV-10 (44%). Er werd een aanvaardbare veiligheid waargenomen, met geen sterfte of blijvende graad 3 of hogere morbiditeit toegeschreven aan de studiebehandeling. Objectieve respons van PV-10 geïnjecteerde leverlaesies werd beoordeeld met behulp van 2D-EASL beeldvormingsmeting, die veranderingen in levensvatbare en necrotische tumor in rekening brengt: 1 patiënt behaalde een complete respons (4%), 7 patiënten een gedeeltelijke respons (28%); 32% objectieve respons, en 8 patiënten een stabiele ziekte (32%); 64% ziektecontrole.

De mediane totale overleving (mOS) van alle patiënten was 11,0 maanden via Kaplan-Meier: mOS van alle M1a-patiënten was 30,6 maanden (2,6 jaar), en mOS van M1a-patiënten die PV-10 + IN kregen was 50,0 maanden (4,2 jaar). Een verkennende beoordeling van 9 patiënten door PET-CT toonde duurzame complete metabole responsen (CMR's) in 4 M1a-patiënten: 1 patiënt ontving monotherapie PV-10; 3 patiënten ontvingen PV-10 + IN, Alle CMR-patiënten zijn in leven na een mediane follow-up van 39 maanden (3,3 jaar), range 24,6-61,6 maanden (2,1-5,1 jaar); mOS is nog niet bereikt, en CMR-patiënten vertegenwoordigen 24% van de M1a-patiënten en 16% van alle patiënten.