ProstaLund heeft aangekondigd dat het bedrijf van de certificeringsinstantie TÜV SÜD marktgoedkeuring heeft gekregen voor zijn nieuwe platform CoreTherm® Eagle voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH/BPE) door middel van een CE-markering op basis van de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). CoreTherm® warmtebehandeling is een snelle, veilige en effectieve behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH/BPE). De behandeling duurt minder dan 15 minuten zonder chirurgische ingreep.

Een groot voordeel van de methode is dat de grootte van de prostaat geen beperkte factor is en dat prostaat tot 366 ml is behandeld. CoreTherm® wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en de patiënt vermijdt dus narcose en overnachtingen in het ziekenhuis. De behandeling wordt uitgevoerd in 27 klinieken in Scandinavië en in een kleiner aantal daarbuiten.

Het platform zelf is een meesterwerk en CoreTherm® is daarmee waarschijnlijk de beste BPE-behandeling ter wereld, als we kijken naar parameters als behandelingsresultaten, de mogelijkheid om te behandelen ongeacht de grootte van de prostaat, herbehandelingsfrequentie, behandeltijd, minder complicaties in vergelijking met chirurgische procedures, leertijd voor behandelende artsen en de kosten van een behandeling, enz. Het bedrijf verwacht de productie in het derde kwartaal van 2023 te starten", zegt CEO Johan Wennerholm in een toelichting. Het nieuwe MDR-regelgevingskader (waarbij MDR staat voor Medical Device Regulation) is ontworpen volgens een EU-verordening (2017/745) die is ontwikkeld om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Ten opzichte van de vorige MDD-verordening zijn er updates doorgevoerd over welke medische hulpmiddelen op de markt mogen zijn en hoe producten moeten worden verstrekt en gebruikt. De MDR-regelgeving verbetert de veiligheid van patiënten door de invoering van strengere beoordelings- en controlemethoden op de markt. Het bevat ook regels voor de manier waarop medisch-technologische bedrijven productevaluaties binnen de EU moeten uitvoeren.

Dit zorgt ervoor dat onveilige en niet-conforme producten en apparatuur niet op de markt terechtkomen. De MDR-voorschriften gelden voor alle bedrijven die medische hulpmiddelen verkopen aan EU-lidstaten, Zwitserland en lidstaten binnen de EER.