ProstaLund AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf heeft besloten zijn 510(k) aanvraag in te trekken en in plaats daarvan van plan is een "De Novo" aanvraag in te dienen voor marktgoedkeuring voor de Schelin katheter in de VS. De achtergrond is dat ProstaLund in juli 2022 een 510(k) aanvraag heeft ingediend. Een 510(k) aanvraag is gebaseerd op het feit dat er al vergelijkbare goedgekeurde producten op de markt zijn gebracht in de VS.

De FDA heeft nu aangekondigd dat er volgens hen geen vergelijkbare producten (predicate device) zijn voor de Schelin-katheter - het is uniek. Dit betekent dat een "De Novo" aanvraag, dat wil zeggen een uitgebreide aanvraag, vereist is om de veiligheid en werkzaamheid voor het beoogde gebruik te verifiëren. Een De Novo aanvraag betekent een aanvraagprocedure die is aangepast aan medische hulpmiddelen met een laag of gemiddeld risico waarvoor soortgelijke producten niet beschikbaar zijn op de Amerikaanse markt.

De volgende fase omvat een bijeenkomst met de FDA voorafgaand aan de indiening om het voorlopige standpunt van het agentschap te krijgen over hoe de uiteindelijke aanvraag moet worden ontworpen. Deze fase zal naar verwachting na de zomer van start gaan. Het registratieproces neemt naar schatting 12 maanden in beslag.

De Schelin-katheter is een uniek injectiehulpmiddel waarmee urologen geneesmiddelen op een steriele manier via de plasbuis in de prostaat kunnen toedienen. Pijnverlichting voor de meeste minimaal invasieve behandelingen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH/BPE) bestaat meestal uit lokale verdoving die via het rectum wordt geïnjecteerd, spinale verdoving of patiënten die tijdens de procedure onder volledige narcose zijn. Dit kan aanzienlijke risico's op ernstige infecties met zich meebrengen en zelfs volledige narcose gaat gepaard met risico's en vereist grote middelen in de vorm van bewaking en bedden.

Dit wordt vermeden bij het gebruik van de Schelin-katheter. Het duurt ongeveer 4 minuten per patiënt om verdoving toe te dienen met de Schelin-katheter vóór de geplande behandeling en de patiënt kan vrijwel direct na de behandeling naar huis.