Profound Medical Corp. heeft aangekondigd dat de eerste patiënten zijn behandeld in de Level 1 CAPTAIN-studie. CAPTAIN (A Comparison of TULSA Procedure vs. Radical Prostatectomy in Participants with Localized Prostate Cancer) is een prospectieve, multi-centre gerandomiseerde gecontroleerde studie van 201 patiënten gericht op het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de TULSA procedure (uitgevoerd met het TULSA-PRO® systeem) met radicale prostatectomie (RP) bij mannen met orgaanbeperkte, intermediair-risico, Gleason Score 7 (Grade Groep 2 en 3) prostaatkanker. In de CAPTAIN-studie zullen 134 patiënten worden gerandomiseerd om één of twee TULSA-procedures te ondergaan en 67 patiënten zullen worden gerandomiseerd om RP te ondergaan. Het onderzoek zal naar verwachting plaatsvinden op acht of meer locaties in de Verenigde Staten en twee in Canada. Daarvan zijn tot op heden zes locaties geactiveerd en zijn momenteel patiënten aan het werven. RP is momenteel de gouden standaard chirurgische behandeling voor prostaatkanker met intermediair risico. RP houdt de ziekte effectief onder controle, maar brengt het risico van aanzienlijke bijwerkingen met zich mee, zoals erectiestoornissen op de lange termijn en urine-incontinentie. De TULSA-procedure combineert transurethraal, robotgestuurd therapeutisch ultrageluid met real-time visualisatie van de temperatuur en geautomatiseerde controle van de verwarming door magnetische resonantiethermometrie. De hoge ruimtelijke, thermische en anatomische resolutie van het doelvolume maakt precieze ablatie van prostaatweefsel mogelijk terwijl functioneel belangrijke structuren worden gespaard, waardoor het risico van bijwerkingen ten opzichte van RP mogelijk wordt verminderd. Het doel van CAPTAIN is om aan te tonen dat de werkzaamheid van de TULSA-procedure niet inferieur is aan die van RP, terwijl de resultaten op het gebied van levenskwaliteit superieur zijn. Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten dat één jaar na de behandeling zowel erectiele potentie als urinaire continentie behoudt. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage patiënten dat drie jaar na de behandeling vrij is van enige aanvullende behandeling voor prostaatkanker. Secundaire eindpunten zijn onder meer de vergelijking van het aantal complicaties, de kosteneffectiviteit en het tijdstip van terugkeer naar de uitgangsactiviteit. De follow-up op lange termijn zal tot 10 jaar na de behandeling worden verzameld.